Échec

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Échec -

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Etymologie, Ortolang
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Union européenne
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Termium plus, Canada
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La Documentation Française
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Codex Alimentarius

Analyse des modes d'échecs et de leurs répercussions (Failure Mode Effect Analysis - FMEA)

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Lignes directrices sur la libération en fonction de paramètres - Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) 5. DÉFINITIONS / GLOSSAIRE
Analyse des modes d'échecs et de leurs répercussions (Failure Mode Effect Analysis)
Analyse du procédé qui permet d'assigner une valeur numérique aux critères suivants sur une échelle, le plus souvent de 1 à 5 ou de 1 à 10 :
  • probabilité d'échec d'une étape donnée
  • probabilité que cette échec soit détecté avant la libération du produit
  • importance des conséquences si le produit est libéré.
Les valeurs numériques sont multipliées. Le résultat est une cote qui indique l'importance à associé à la prévention ou à la maîtrise du mode d'échec. Pour en savoir plus, consultez « Applications of Failure Mode Effect Analysis in the Pharmaceutical Industry » de R.G. Keiffer et A. Borgmann dans Pharmaceutical Technology Europe, septembre 1997.

Législation canadienne

Taux d'échec global

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DÉCISION DE LA COMMISSION du 3 février 2009 modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ANNEXE, SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES COMMUNES (STC) DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO, 2. DÉFINITIONS ET TERMINOLOGIE
Taux d’échec global
Par “taux d’échec global”, on entend la fréquence des échecs lorsque l’ensemble de la procédure est réalisée conformément aux prescriptions du fabricant.

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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2002/364/CE: Décision de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Journal officiel n° L 131 du 16/05/2002 p. 0017 - 0030) (2 Définitions)
Taux d'échec global
Par "taux d'échec global", on entend la fréquence des échecs lorsque l'ensemble de la procédure est réalisée conformément aux prescriptions du fabricant.

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne