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- Autorisation (authorization)
- Action d’autoriser, de permettre, d’habiliter. Fait de recevoir la permission à réaliser certaines actions, d’accorder des droits, d’obtenir le droit d’accès à un service, à des informations, à un système, etc.
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| International Telecommunication Union (ITU) |
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- Autorisation.
- Permission écrite d’exécuter des activités spécifiées accordée à un exploitant par un organisme de réglementation ou un autre organisme gouvernemental. Il peut s’agir par exemple d’une licence, d’un certificat et d’un enregistrement.
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| Agence Internationale de l'Energie Atomique (AIEA) |
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Aux fins de la présente directive, on entend par:
- 5) «autorisation»,
- la décision prise au regard des transferts envisagés d’explosifs à l’intérieur de l’Union;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
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- Aux fins de la présente directive, on entend par:
- 5. «autorisation»,
- tout document juridique délivré dans le cadre de la compétence d’un État membre et permettant d’entreprendre toute activité ayant trait à la gestion du combustible usé ou des déchets radioactifs, ou attribuant la responsabilité du choix du site, de la conception, de la construction, de la mise en service, de l’exploitation, du démantèlement ou de la fermeture d’une installation de gestion du combustible usé ou des déchets radioactifs;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
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Aux fins de la présente directive, on entend par:
- 7. "autorisation"
- une autorisation écrite d’exploiter tout ou partie d’une installation ou d’une installation de combustion, d’une installation d’incinération des déchets ou d’une installation de coïncinération des déchets;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
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- Aux fins de la présente directive, on entend par:
- a) «autorisation»,
- l’autorisation, l’agrément, la désignation, l’octroi d’une licence ou l’enregistrement, selon les concepts employés et les pratiques en place dans chaque État membre;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
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- Aux fins de la présente Convention, il est entendu que:
- 1. Aux fins du présent règlement, les définitions figurant dans le règlement (CE) n° 549/2004 s’appliquent.
- 2. En plus des définitions visées au paragraphe 1, les définitions suivantes s’appliquent:
- 25) "autorisation",
- l’autorisation donnée par le contrôleur transférant un aéronef à un contrôleur de l’unité acceptante d’émettre des instructions de contrôle à l’aéronef avant le passage du point de transfert de contrôle;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
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- Aux fins de la présente directive, on entend par:
- g) "autorisation",
- l'autorisation écrite des autorités compétentes, dont les copies nécessaires doivent être disponibles pour les inspections ultérieures, conformément à la législation pertinente de l'État membre concerné;
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| Union européenne |
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Aux fins de la présente convention:
- iii) par "autorisation":
- il faut entendre toute autorisation que l'organisme de réglementation délivre au requérant et qui lui confère la responsabilité du choix de site, de la conception, de la construction de la mise en service, de l'exploitation ou du déclassement d'une installation nucléaire.
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
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- Aux fins de la présente directive, on entend par "machine", les produits énumérés à l'article 1er, paragraphe 1, points a) à f).
- 1. Aux fins de la présente directive, on entend par:
- i) autorisation
- Un acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État membre autorise, à la suite d'une demande déposée par un demandeur, la mise sur le marché d'un produit biocide sur son territoire ou une partie de celui-ci;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
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Article 1. Pour l'application du présent arrêté on entend par :
- 17° " autorisation " :
- la partie ou la totalité d'une ou de plusieurs décisions écrites accordant le droit d'exploiter tout ou une partie d'une installation sous certaines conditions permettant d'assurer que l'installation satisfait aux exigences du présent règlement, ainsi que du Titre II du VLAREM, étant entendu qu'une autorisation peut être valable pour un ou plusieurs établissements ou parties d'établissement situés sur le même site et exploités par le même exploitant;
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| Législation belge |
- ↑ NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 26-06-1991 et mise à jour au 30-06-2006
- ↑ AGF 1999-01-12/35, art. 1, 007; En vigueur : 01-05-1999
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- autorisation
- Attestation délivrée par l'Agence, après enquête administrative, à un opérateur pour un établissement déterminé, qui lui permet d'exercer les activités couvertes par cette attestation dans l'établissement ou à partir de l'établissement.
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| Législation belge |
- ↑ Source:
- AR du 16/1/2006 fixant les modalités des agréments, des autorisations et des enregistrements préalables délivrés par l’AFSCA
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- Autorisation
- Mécanisme qui, à partir d'attributs, accorde ou non, à un utilisateur, l'accès à des applications, fonctions ou données spécifiques.
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| Législation française |
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- Le glossaire proposé dans ce site recense les principaux termes et concepts réglementaires utilisés en assainissement communal. Vous pouvez accèder à des définitions plus précises des données de l'assainissement sur le site internet du Service d'Administration National des Données et Référentiels de l'Eau (http://sandre.eaufrance.fr).
- Arrêté préfectoral d'autorisation
- Un arrêté d'autorisation fixe les prescriptions qu'un pétitionnaire devra appliquer dans la réalisation d'une opération, d'un aménagement ou de travaux, ou dans l'exploitation d'une installation. Ainsi un arrêté d'autorisation fixe :- la durée de validité de l'autorisation,- les moyens d'analyse, de mesure, de contrôle et de surveillance des effets sur l'eau et les milieux aquatiques des installations autorisées,- les moyens d'interventions dont doit disposer l'exploitant en cas d'incident ou d'accident.
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| Législation française |
Autorisation administrative -
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- Autorisation administrative
- Acte de police administrative qui autorise une activité ou un aménagement (prélèvement, rejet, travaux, etc...) en fixant leurs conditions d'exercice ou de réalisation et permettant à l'administration une surveillance particulière de celle-ci. Se référer notamment aux décrets « procédure » et « nomenclature » qui fixent les seuils à partir desquels est utilisée une procédure de déclaration ou d'autorisation. L'autorisation donne lieu à l'établissement d'un document d'incidence sur les milieux aquatiques et les eaux souterraines.
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| Législation française |
Autorisation budgétaire -
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- Autorisation budgétaire
- permission accordée par l’organe délibérant à l’organe exécutif d’exécuter le budget tel qu’il l’a voté.
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| Gouvernement du Benin |
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- Autorisations d’engagement
- voir « Crédits (autorisations d’engagement et crédits de paiement) »
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| Législation française |
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- Autorisation d'essai clinique
- Avant qu'un essai clinique puisse démarrer, le promoteur doit demander et recevoir une autorisation d'essai clinique (AEC). Chaque pays européen a sa propre autorité réglementaire qui évalue des applications pour des autorisations d'essais cliniques. Concernant les essais cliniques qui se dérouleront dans plus d'un pays d'Europe, il existe une «procédure d'harmonisation volontaire» qui permet de soumettre une demande aux autorités dans les pays concernés. Au même titre qu'une autorisation d'essai clinique, un avis positif de la part d'un comité d'éthique (ou d'un comité de protection des personnes) est nécessaire avant qu'un essai clinique puisse être lancé.
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| Académie européenne des patients |
Autorisation d'exporter -
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- autorisation d'exporter
- Autorisation de l'OFEV dont, selon l'ordonnance sur les mouvements de déchets (OMoD), doit bénéficier un déchet pour être exporté à partir de la Suisse.
- Vous trouverez des informations plus détaillées sur ce thème ici: Mouvements de déchets
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| Législation suisse |
Autorisation de construction (logement ou local non résidentiel) -
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- Autorisation de construction (logement ou local non résidentiel)
- Décision administrative prise par une autorité publique compétente à cet égard, et ayant pour objet d’autoriser la construction d’un logement ou d’un local non résidentiel. Une telle autorisation peut concerner l’édification d’une ou plusieurs constructions nouvelles, ou la modification d’une ou plusieurs constructions existantes.
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| Législation française |
Autorisation de construire et des mises en chantier (données des) -
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- Autorisations de construire et des mises en chantier (Données des)
- Le Service de l'Observation et des Statistiques (SOeS) du Ministère de l'Écologie, de l'Energie, du Développement Durable et de la Mer (MEEDDM), en charge du logement, élabore mensuellement des indicateurs sur l'évolution des autorisations et des mises en chantier de constructions de logements et de locaux permettant d'en suivre leur évolution. Ces indicateurs sont élaborés pour les logements ordinaires (individuels ou collectifs), les logements en résidences (résidences pour personnes âgées, étudiants, touristes...) ainsi que pour les locaux à usage d'activité (commerce, artisanat, industrie...) de France métropolitaine et des départements d'outre-mer (DOM). Les annulations (par décision administrative ou volontaires) sont également recensées.
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| Institut national de la statistique et des études économiques (Insee) |
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1. Aux fins du présent règlement, on entend par:
- n) «autorisation de l’Union»:
- un acte administratif par lequel la Commission autorise la mise à disposition sur le marché et l’utilisation d’un produit biocide ou d’une famille de produits biocides sur le territoire de l’Union ou sur une partie de celui-ci;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
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- 2 En outre, on entend par:
- l. autorisation de l’Union:
- autorisation délivrée par la Commission européenne pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur le territoire de l’UE
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| Législation suisse |
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Les définitions suivantes s'appliquent aux termes utilisés dans ce document de référence. Elles peuvent avoir une signification différente dans d'autres contextes.
- Autorisation de mise en marché
- Document officiel délivré par la DPSN qui autorise la vente d'un PSN au Canada.
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| Législation canadienne |
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- Les définitions données ci-après s'appliquent aux termes utilisés dans les présentes lignes directrices et dans les annexes, sauf indications contraires dans ces annexes. Les définitions tirées d’autres documents sont ainsi désignées par des parenthèses prévues à la fin de la définition.
- Autorisation de mise en marché (marketing authorization)
- - Document officiel émis par Santé Canada, qui autorise la vente d'une drogue au Canada. Cette autorisation comprend un avis de conformité (AC) ou une identification numérique de drogue (DIN).
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| Législation canadienne |
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- Aux fins de la présente décision, on entend par:
- d) "autorisation de mise sur le marché":
- l’autorisation de mettre un médicament sur le marché, accordée par l’autorité compétente d’un État membre, comme le prévoit le titre III de la directive 2001/83/CE (dans le cas des médicaments à usage humain) ou le titre III de la directive 2001/82/CE (dans le cas des médicaments vétérinaires) ou une autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne au titre de l’article 3 du règlement (CE) no 726/2004 du Conseil du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
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- Autorisation de mise sur le marché
- Une autorisation de mise sur le marché (AMM) fait référence à l’approbation de commercialisation d’un médicament.
- Un système d’autorisation de mise sur le marché a été mis en place pour protéger la santé publique. Les autorisations de mise sur le marché sont accordées uniquement lorsqu’une autorité compétente (ou « autorité réglementaire ») a mené une évaluation scientifique et considère qu’un médicament est suffisamment efficace et efficient et de qualité suffisante.
- Différentes procédures existent pour obtenir une AMM. L’EMA (« l’Agence ») est responsable de la « procédure centralisée ». Une seule demande est soumise à l’EMA pour une évaluation par les comités scientifiques de l’Agence. Si l’évaluation est positive, une seule autorisation de mise sur le marché est émise par la Commission européenne. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut alors commencer légalement à commercialiser le médicament dans tous les pays de l’EEE (Espace économique européen) (États membres de l’UE et les trois États de l’EEE et de l’AELE (Islande, Liechtenstein et Norvège)).
- Les autorités nationales compétentes (ANC) sont responsables de l’évaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché et de l’affectation d’AMM pour des médicaments ne répondant pas aux critères de la procédure centralisée. En utilisant la « procédure décentralisée », les sociétés peuvent demander des autorisations pour ces médicaments dans plusieurs pays simultanément. Ou bien, une fois qu’un médicament est autorisé dans un État membre de l’UE, une société peut demander cette autorisation pour être reconnue dans d’autres pays de l’UE (la « procédure de reconnaissance mutuelle »). Ces procédures conduisent à des AMM nationales pour chaque État membre impliqué.
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| Académie européenne des patients |
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- AMM : Autorisation de mise sur le marché
- Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l’objet d’une AMM délivrée par les autorités compétentes européennes ou nationales que sont l’agence européenne des médicaments (EMA) dont le siège est à Londres, ou l’Afssaps.Le dossier d’autorisation de mise sur le marché déposé par les entreprises, contient les résultats des essais cliniques sur l’efficacité, la sécurité et la qualité du médicament. Le médicament est évalué sur ces critères. Le nouveau produit devant présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés.
- Après l’évaluation scientifique, le dossier passe devant la commission d’AMM. Trois issues sont possibles : avis favorable, demande de complément d’information ou avis défavorable. C’est le directeur général de l’Afssaps qui prend la décision d’autoriser la mise sur le marché.
- L’AMM peut être suspendue ou retirée (article R-5139 du CSP) à tout moment si:
- il apparait que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi,
- l'effet thérapeutique fait défaut,
- la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée,
- il apparaît que les renseignements fournis sont erronés,
- les conditions prévues lors de la demande de mise sur le marché ne sont pas ou plus remplies,
- l'étiquetage ou la notice du médicament ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues.
- La commission d’AMM évalue de manière collégiale les médicaments sur la base des travaux des groupes de travail qui lui sont rattachés, et de l’évaluation interne des équipes scientifiques de l’Afssaps.
- Cette commission procède à l'évaluation technique et scientifique des données soumises par le laboratoire pharmaceutique qui présente la demande d'AMM. Le dossier comporte les résultats des études pharmaceutiques et biologiques, pharmacologiques et toxicologiques ainsi que des études cliniques. Cette évaluation repose sur des critères de qualité, efficacité et sécurité d'emploi du médicament.
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| Législation française |
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- Autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Acte administratif par lequel l’autorité compétente d’un État membre de l’Union Européenne autorise, à la suite du dépôt d’une demande, la mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique sur son territoire. Cette autorisation est délivrée pour une durée maximale de dix ans, renouvelable. Dans certains cas, elle peut être accordée à titre provisoire pour une durée maximale de trois ans, renouvelable (AMMP).
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| Législation française |
- ↑ Les définitions proposées ici sont tirées du répertoire terminologique de la CEB (Commission des Essais Biologiques) disponible sur le site de l’Association française de protection des plantes (http://www.afpp.net).
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- Les définitions figurant dans ce glossaire s'appliquent aux termes utilisés dans cet arrêté et son annexe. Les termes ainsi définis peuvent avoir une signification différente dans un autre contexte.
- Autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Autorisation administrative mentionnée à l'article 9 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002, susvisée.
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| Législation monégasque (Conseil National, Principauté de Monaco) |
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Aux fins du présent règlement, on entend par:
- 6) «autorisation de pêche»
- une autorisation délivrée au bénéfice d'un navire de pêche de l'Union auquel elle confère le droit d'exercer des activités de pêche spécifiques pendant une période déterminée, dans une zone donnée ou pour une pêcherie donnée, sous certaines conditions;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
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Aux fins du présent règlement, on entend par:
- 7) «autorisation de pêche»,
- le droit de mener des activités de pêche pendant une période donnée, dans une zone donnée ou dans une pêcherie donnée;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
Autorisation de programme -
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- Autorisation de programme
- procédure budgétaire se traduisant par l’inscription, au cours d’un exercice donné et sans recettes correspondantes, d’un crédit d’engagement donnant lieu à paiements échelonnés sur plusieurs exercices
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| Gouvernement du Benin |
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- Aux fins du présent accord, on entend par:
- g) "autorisation de séjour":
- tout titre officiel, de quelque type que ce soit, délivré par la Fédération de Russie ou l’un des États membres, donnant le droit à une personne de séjourner sur son territoire. N’entre pas dans cette définition l’autorisation temporaire de séjour sur le territoire desdits États dans le cadre du traitement d’une demande d’asile ou d’une demande d’autorisation de séjour;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
Autorisation d'importation -
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- Les définitions figurant dans ce glossaire s'appliquent aux termes utilisés dans cet arrêté et son annexe. Les termes ainsi définis peuvent avoir une signification différente dans un autre contexte.
- Autorisation d'importation
- Autorisation administrative mentionnée à l'article 22 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002, susvisée.
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| Législation monégasque (Conseil National, Principauté de Monaco) |
{{SN|2|Autorisation d’un produit phytopharmaceutique {{SN|2|
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- Aux fins du présent règlement, on entend par:
- 10) "autorisation d’un produit phytopharmaceutique",
- acte administratif par lequel l’autorité compétente d’un État membre autorise la mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique sur son territoire;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
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- Aux fins de la présente directive, on entend par:
- 11. «Autorisation d'un produit phytopharmaceutique»
- Acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État membre autorise, à la suite d'une demande déposée par un demandeur, la mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique sur son territoire ou une partie de celui-ci.
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
Autorisation du contrôle de la circulation aérienne -
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- Aux fins de la présente Convention, il est entendu que:
- 1. Aux fins du présent règlement, les définitions figurant dans le règlement (CE) n° 549/2004 s’appliquent.
- 2. Outre les définitions visées au paragraphe 1, les définitions suivantes s’appliquent:
- 7) "autorisation du contrôle de la circulation aérienne" (ou "autorisation ATC – air traffic control"),
- une autorisation donnée à un aéronef de poursuivre sa route dans des conditions déterminées, par un organisme de contrôle de la circulation aérienne;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
Autorisation générale communautaire d’exportation -
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- Aux fins du présent règlement, on entend par:
- 9)«autorisation générale communautaire d’exportation»,
- une autorisation d’exportation pour certains pays de destination,octroyée à l’ensemble des exportateurs qui respectent les conditions d’utilisation telles qu’elles figurent à l’annexe II;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
Autorisation générale nationale d’exportation -
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- Aux fins du présent règlement, on entend par:
- 11)«autorisation générale nationale d’exportation»,
- une autorisation d’exportation octroyée conformément à l’article 9, paragraphe 2, et définie par la législation nationale en conformité avec l’article 9 et l’annexe III c;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
Autorisation globale d’exportation -
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- Aux fins du présent règlement, on entend par:
- 10)«autorisation globale d’exportation»,
- une autorisation octroyée à un exportateur particulier pour un type ou une catégorie de biens à double usage qui peut être valable pour des exportations vers un ou plusieurs utilisateurs finals spécifiques et/ou dans un ou plusieurs pays tiers spécifiques;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
Autorisation individuelle d'exportation -
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- Aux fins du présent règlement, on entend par:
- 8)«autorisation individuelle d’exportation»,
- une autorisation octroyée à un exportateur particulier pour un utilisateur final ou un destinataire dans un pays tiers et couvrant un ou plusieurs biens à double usage;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
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1. Aux fins du présent règlement, on entend par:
- m) «autorisation nationale»:
- un acte administratif par lequel l’autorité compétente d’un État membre autorise la mise à disposition sur le marché et l’utilisation d’un produit biocide ou d’une famille de produits biocides sur son territoire ou sur une partie de celui-ci;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
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- 2 En outre, on entend par:
- k. autorisation nationale:
- autorisation délivrée par l’autorité compétente d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur son territoire;
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| Législation suisse |
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- Autorisations nouvelles
- elles représentent les prévisions de dépenses nées de nouvelles mesures et entraînant des modifications par rapport aux services préalablement votés.
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| Gouvernement du Benin |
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- Les définitions figurant dans ce glossaire s'appliquent aux termes utilisés dans cet arrêté et son annexe. Les termes ainsi définis peuvent avoir une signification différente dans un autre contexte.
- Autorisation temporaire d'utilisation (ATU)
- Autorisation administrative mentionnée à l'article 12 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002, susvisée.
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| Législation monégasque (Conseil National, Principauté de Monaco) |
Expression(s) utilisant le terme sélectionné
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- Certificat d'autorisation
- document juridique autorisant les activités exécutées et facilitant leur contrôle (par ex. concentrations limites d'effluents). Il engage le récipiendaire et a force exécutoire sous peine de poursuites en vertu de la loi provinciale.
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| Législation canadienne |
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- Art. 2. Pour l’application de la présente loi, on entend par :
- 10° « décision d’autorisation »
- décision du juge constatant que les conditions de recevabilité de l’action en réparation collective sont réunies ;
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| Législation belge |
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Note de l'éditeur : la définition ci-dessus provient d'un document de travail n'ayant aucune valeur légale. |
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Pour l'application du présent arrêté, les définitions suivantes sont utilisées :
- décret d'autorisation :
- décret autorisant la création ou la mise à l'arrêt définitif et le démantèlement ou l'arrêt définitif et le passage en phase de surveillance d'une installation nucléaire de base en application des articles L. 593-7, L. 593-14, L. 593-25 ou L. 593-30 du code de l'environnement ;
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| Législation française |
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- Demande d'autorisation d'un nouveau médicament
- Une demande d’autorisation de nouveau médicament (NDA, New Drug Application) est déposée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour demander une autorisation de mise sur le marché d’un produit médical aux États-Unis. Les informations contenues dans la NDA doivent permettre à la FDA de répondre aux questions suivantes (tirées du site Web de la FDA) :
- « Le médicament est-il sûr et efficace dans ses indications proposées et les bénéfices l’emportent-ils sur les risques ?
- La notice du médicament est-elle appropriée et que doit-elle contenir ?
- Les méthodes utilisées dans la fabrication du médicament et les contrôles utilisés pour maintenir sa qualité sont-ils suffisants pour préserver l’identité, le dosage, la qualité et la pureté du médicament ? ».
- La NDA doit apporter des informations sur les ingrédients entrant dans la composition du médicament, les résultats des études animales et cliniques, son action sur l’organisme et sur les méthodes de fabrication et de conditionnement.
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| Académie européenne des patients |
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- Enregistrement (octroi de licences, autorisation et approbation)
- Processus d’approbation d’un médicament pour la commercialisation dans un pays ou une région. Comprend une évaluation fondée notamment sur des critères de sécurité sanitaire, de qualité et d’efficacité. Du fait de leurs capacités locales insuffisantes, de nombreux pays en développement s’appuient sur une «certification d’une tierce partie». En clair, ils accordent une autorisation de mise sur le marché à des produits déjà approuvés dans certains pays en développement.
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| Organisation des Nations Unies pour l'Alimentation et l'Agriculture (FAO) |
Titulaire d’une autorisation -
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- Aux fins de la présente directive, on entend par:
- 6. «titulaire d’une autorisation»,
- une personne morale ou physique ayant la responsabilité générale d’une activité ou d’une installation associée à la gestion du combustible usé ou des déchets radioactifs tel qu’indiqué dans l’autorisation;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
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1. Aux fins du présent règlement, on entend par:
- p) «titulaire de l’autorisation»:
- la personne établie sur le territoire de l’Union qui est chargée de la mise sur le marché du produit biocide dans un État membre donné ou dans l’Union et qui est spécifiée dans l’autorisation;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
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- Aux fins du présent règlement, on entend par:
- 24) "titulaire de l’autorisation",
- toute personne physique ou morale titulaire d’une autorisation d’un produit phytopharmaceutique;
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| Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne. |
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| Union européenne |
