Clinique

De Qualitionnaire
Sauter à la navigation Sauter à la recherche

Clinique

ORTOLANG.png
Etymologie, Ortolang
UE.png
Union européenne
Ca.png
Termium plus, Canada
Fr.png
La Documentation Française
CODEX.png
Codex Alimentarius

Clinique - Adjectif

Clinique - Substantif féminin singulier

Expression(s) utilisant le terme sélectionné

Autorisation d'essai clinique

EUPATI.png
Académie européenne des patients Glossaire
Autorisation d'essai clinique
Avant qu'un essai clinique puisse démarrer, le promoteur doit demander et recevoir une autorisation d'essai clinique (AEC). Chaque pays européen a sa propre autorité réglementaire qui évalue des applications pour des autorisations d'essais cliniques. Concernant les essais cliniques qui se dérouleront dans plus d'un pays d'Europe, il existe une «procédure d'harmonisation volontaire» qui permet de soumettre une demande aux autorités dans les pays concernés. Au même titre qu'une autorisation d'essai clinique, un avis positif de la part d'un comité d'éthique (ou d'un comité de protection des personnes) est nécessaire avant qu'un essai clinique puisse être lancé.

Académie européenne des patients

Bénéfice clinique

UE.png
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux Article 2 - Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
53) «bénéfice clinique», l'incidence positive d'un dispositif sur la santé d'une personne physique, se traduisant par un (des) résultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) résultat(s) en matière de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la santé du patient ou sur la santé publique;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

Bonne pratique clinique

EUPATI.png
Académie européenne des patients Glossaire
Bonne pratique clinique
Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont une norme de qualité scientifique et éthique internationale pour la conception, la conduite, l'enregistrement et le rapport d'essais impliquant des participants humains. La Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH) a émis une directive avec pour objectif de fournir une norme unifiée afin de faciliter l'acceptation mutuelle de données cliniques par les autorités réglementaires dans les juridictions appartenant à la CIH.

Académie européenne des patients

Catégories majeures cliniques (CMC)

Fr.png
PLAN CANCER 2009-2013 Glossaire
CMC
Catégories Majeures Cliniques

Législation française

Cervidé présentant des signes cliniques/malade

UE.png
2007/182/CE: Décision de la Commission du 19 mars 2007 concernant une étude sur la maladie du dépérissement chronique chez les cervidés (notifiée sous le numéro C(2007) 860 - Journal officiel n° L 084 du 24/03/2007 p. 0037 - 0043) ANNEXE I Définitions
Aux fins de la présente décision, on entend par:
c) cervidés présentant des signes cliniques/malades:
les cervidés présentant un comportement anormal et/ou des troubles locomoteurs et/ou un mauvais état général;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

Commission de biologie clinique

Be.png
Rapport annueL 2004-2005 ISP Terminologie
COMMISSION DE BIOLOGIE CLINIQUE
organe de conseil qui, sur demande du Ministre ou de sa propre initiative, formule des recommandations sur tous les aspects liés à la biologie clinique.

Législation belge

Développement clinique

EUPATI.png
Académie européenne des patients Glossaire
Développement clinique
Le développement clinique est une étape dans le processus de commercialisation de nouveaux traitements ou médicaments. Basé sur une recherche non-clinique (microorganismes/animaux), il fait référence à des essais cliniques qui sont effectués sur les individus. Il se déroule en plusieurs phases appelées Phase I, II, III (et IV après l'autorisation de mise sur le marché).

Académie européenne des patients

Dispositif destiné à des investigations cliniques

UE.png
Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides - Journal officiel n° L 247 du 21/09/2007 p. 0021 - 0055 Article premier
"e) "dispositif destiné à des investigations cliniques"
tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations cliniques visées à l'annexe VII, point 2.1, et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
Aux fins de la réalisation des investigations cliniques, est assimilée au médecin dûment qualifié toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, est autorisée à effectuer ces investigations;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
UE.png
Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux - Journal officiel n° L 169 du 12/07/1993 p. 0001 - 0043 Article premier Définitions, champ d'application
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière. Les dispositifs et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
e) «dispositif destiné à des investigations cliniques»: tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations visées à l'annexe X point 2.1 et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
Aux fins de la réalisation des investigations cliniques, est assimilée au médecin dûment qualifié toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, est autorisée à effectuer ces investigations;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
UE.png
Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs - Journal officiel n° L 189 du 20/07/1990 p. 0017 - 0036 Article premier
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs.
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
e) dispositif destiné à des investigations cliniques
tout dispositif médical implantable actif destiné à être mis à la disposition d'un médecin spécialiste en vue de faire l'objet des investigations effectuées dans un environnement clinique humain adéquat;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

Donnée clinique

UE.png
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux Article 2 - Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
48) «données cliniques», des informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif et qui proviennent des sources suivantes:
  • la ou les investigations cliniques du dispositif concerné,
  • la ou les investigations cliniques ou d'autres études citées dans des publications scientifiques d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée,
  • les rapports figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée,
  • des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance après commercialisation, en particulier le suivi clinique après commercialisation;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
UE.png
Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides - Journal officiel n° L 247 du 21/09/2007 p. 0021 - 0055 Article premier
"k) "données cliniques"
informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif. Les données cliniques proviennent:
  • des investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou
  • des investigation(s) clinique(s), ou d'autres études citées dans la littérature scientifique, d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou
  • des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée."

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

Essai clinique

SmallUK.png essai clinique->Clinical Trial

UE.png
RÈGLEMENT (UE) No 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE CHAPITRE I DISPOSITIONS GÉNÉRALES - Article 2 Définitions

1. Aux fins du présent règlement, sont applicables les définitions de «médicament», «médicament radiopharmaceutique», «effet indésirable», «effet indésirable grave», «conditionnement primaire» et «emballage extérieur» énoncées à l'article 1er, points 2), 6), 11), 12), 23) et 24), respectivement, de la directive 2001/83/CE. 2. Aux fins du présent règlement, les définitions suivantes sont également applicables:

2) «essai clinique»,
une étude clinique remplissant l'une des conditions suivantes:
  • a) l'affectation du participant à une stratégie thérapeutique en particulier est fixée à l'avance et ne relève pas de la pratique clinique normale de l'État membre concerné;
  • b) la décision de prescrire les médicaments expérimentaux est prise en même temps que la décision d'intégrer le participant à l'essai clinique; ou
  • c) outre la pratique clinique normale, des procédures de diagnostic ou de surveillance s'appliquent aux participants;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
UE.png
Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (Journal officiel n° L 121 du 01/05/2001 p. 0034 - 0044) Article 2 Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) "essai clinique":
toute investigation menée chez l'homme, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou d'étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, dans le but de s'assurer de leur innocuité et/ou efficacité.
Sont compris les essais cliniques réalisés sur un site unique ou sur des sites multiples, dans un ou plusieurs États membres;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
Ca.png
Agriculture et Agroalimentaire Canada - Poisson, fruits de mer et santé Glossaire de termes et d'abréviations
Essai clinique
Activité de recherche qui consiste à faire l'essai d'un agent sur des sujets humains suivant un certain schéma posologique afin d'en évaluer l'efficacité et l'innocuité.
Voir aussi Essai contrôlé randomisé.

Législation canadienne

Ca.png
Les biofondations Glossaire
Essais cliniques
Étude de l´utilisation d´un médicament par des humains, visant à découvrir ou à vérifier les effets du médicament chez les humains, à en définir tout effet secondaire nocif ou à en examiner l´absorption, la dissémination, le métabolisme et l´excrétion par l´organisme. Les essais cliniques ont pour objectif de déterminer avec certitude l´innocuité ou l´efficacité du médicament.

Législation canadienne

  1. Source: Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture

Ca.png
Santé Canada - Au sujet de la biotechnologie Glossaire
Essais cliniques
Recherche médicale réalisée avec des sujets humains consentants et informés dans un milieu contrôlé. Par ces essais, la société parraine ou l'établissement de recherche vise à recueillir des renseignements sur l'innocuité et l'efficacité des nouveaux médicaments ou sur les nouvelles thérapies avant de tenter d'obtenir l'approbation pour une procédure ou un produit destinés à être utilisés par le public canadien.

Législation canadienne

Ca.png
Santé et Services Sociaux Québec Glossaire - Éthique de la recherche
Essai clinique: (Clinical Trial)
"Recherche sur des sujets humains dont l'objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d'une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue, soit d'en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ou soit d'en établir l'innocuité ou l'efficacité. "
Toute investigation menée sur des sujets humains en vue de découvrir ou de vérifier les effets cliniques et pharmacologiques d'un produit de recherche ou d'autres effets pharmacodynamiques liés à ce produit, d'identifier toute réaction indésirable à un produit de recherche, d'étudier la façon dont un produit de recherche est absorbé, distribué, métabolisé et excrété afin d'en évaluer la sécurité ou l'efficacité. Les termes "essai clinique" et "étude clinique" sont synonymes.

Législation canadienne

  1. (Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., c. 870, art. C.05.001.)
  2. (Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain, Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées, (Ottawa : Ministre, Travaux publics et services gouvernementaux Canada, 1997) art. 1.12)

Fr.png
Comité de coordination des vigilance des produits de santé Glossaire des vigilances, Juillet 2007
Essai clinique
Toute recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.
Des procédures spécifiques de vigilance sont applicables aux essais cliniques.
Références :
  • Code de la Santé Publique :
  • Recherches biomédicales : articles L. 1121-1 et R. 1121-1

Législation française

Essai clinique à faible niveau d'intervention

UE.png
RÈGLEMENT (UE) No 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE CHAPITRE I DISPOSITIONS GÉNÉRALES - Article 2 Définitions

1. Aux fins du présent règlement, sont applicables les définitions de «médicament», «médicament radiopharmaceutique», «effet indésirable», «effet indésirable grave», «conditionnement primaire» et «emballage extérieur» énoncées à l'article 1er, points 2), 6), 11), 12), 23) et 24), respectivement, de la directive 2001/83/CE. 2. Aux fins du présent règlement, les définitions suivantes sont également applicables:

3) «essai clinique à faible niveau d'intervention»: un essai clinique obéissant à l'ensemble des conditions suivantes:
  • a) les médicaments expérimentaux, à l'exclusion des placebos, sont autorisés;
  • b) selon le protocole de l'étude clinique:
  • I) les médicaments expérimentaux sont utilisés conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché; ou
  • ii) l'utilisation des médicaments expérimentaux est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques concernant la sécurité et l'efficacité de ces médicaments expérimentaux dans l'un des États membres concernés; et
  • c) les procédures supplémentaires de diagnostic ou de surveillance impliquent au plus un risque ou une contrainte supplémentaire minimale pour la sécurité des participants par rapport à la pratique clinique normale dans tout État membre concerné;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

Étude clinique

UE.png
RÈGLEMENT (UE) No 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE CHAPITRE I DISPOSITIONS GÉNÉRALES - Article 2 Définitions

1. Aux fins du présent règlement, sont applicables les définitions de «médicament», «médicament radiopharmaceutique», «effet indésirable», «effet indésirable grave», «conditionnement primaire» et «emballage extérieur» énoncées à l'article 1er, points 2), 6), 11), 12), 23) et 24), respectivement, de la directive 2001/83/CE. 2. Aux fins du présent règlement, les définitions suivantes sont également applicables:

1) «étude clinique»,
toute investigation en rapport avec l'homme destinée:
  • a) à mettre en évidence ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou les autres effets pharmacodynamiques d'un ou de plusieurs médicaments;
  • b) à identifier tout effet indésirable d'un ou de plusieurs médicaments; ou
  • c) à étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion d'un ou de plusieurs médicaments;
dans le but de s'assurer de la sécurité et/ou de l'efficacité de ces médicaments;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

Évaluation clinique

UE.png
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux Article 2 - Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
44) «évaluation clinique», un processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant;;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

Investigation clinique

UE.png
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux Article 2 - Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
45) «investigation clinique», toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif;;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

Performance clinique

UE.png
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux Article 2 - Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
52) «performances cliniques», la capacité d'un dispositif, du fait de tout effet médical direct ou indirect résultant de ses caractéristiques techniques ou de fonctionnement, y compris en matière de diagnostic, à atteindre sa destination comme indiqué par le fabricant, et à produire de ce fait un bénéfice clinique pour les patients, lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

pratique clinique normale

UE.png
RÈGLEMENT (UE) No 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE CHAPITRE I DISPOSITIONS GÉNÉRALES - Article 2 Définitions

1. Aux fins du présent règlement, sont applicables les définitions de «médicament», «médicament radiopharmaceutique», «effet indésirable», «effet indésirable grave», «conditionnement primaire» et «emballage extérieur» énoncées à l'article 1er, points 2), 6), 11), 12), 23) et 24), respectivement, de la directive 2001/83/CE. 2. Aux fins du présent règlement, les définitions suivantes sont également applicables:

6) «pratique clinique normale»,
le régime de traitement habituellement suivi pour traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie ou un trouble;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

Preuve clinique

UE.png
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux Article 2 - Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
51) «preuve clinique», les données cliniques et les résultats de l'évaluation clinique relatifs à un dispositif, dont le volume et la qualité sont suffisants pour permettre d'évaluer, en connaissance de cause, si le dispositif est sûr et offre le ou les bénéfices cliniques attendus lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

Protocole d'investigation clinique

UE.png
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux Article 2 - Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
47) «protocole d'investigation clinique», un document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, la méthodologie, le contrôle, les aspects statistiques, l'organisation et la conduite d'une investigation clinique;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne