Clinique

Clinique

autorisation d'essai clinique

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Académie européenne des patients Glossaire
Autorisation d'essai clinique
Avant qu'un essai clinique puisse démarrer, le promoteur doit demander et recevoir une autorisation d'essai clinique (AEC). Chaque pays européen a sa propre autorité réglementaire qui évalue des applications pour des autorisations d'essais cliniques. Concernant les essais cliniques qui se dérouleront dans plus d'un pays d'Europe, il existe une «procédure d'harmonisation volontaire» qui permet de soumettre une demande aux autorités dans les pays concernés. Au même titre qu'une autorisation d'essai clinique, un avis positif de la part d'un comité d'éthique (ou d'un comité de protection des personnes) est nécessaire avant qu'un essai clinique puisse être lancé.

Académie européenne des patients

bénéfice clinique

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RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux Article 2 - Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
53) «bénéfice clinique», l'incidence positive d'un dispositif sur la santé d'une personne physique, se traduisant par un (des) résultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) résultat(s) en matière de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la santé du patient ou sur la santé publique;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

bonne pratique clinique

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Académie européenne des patients Glossaire
Bonne pratique clinique
Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont une norme de qualité scientifique et éthique internationale pour la conception, la conduite, l'enregistrement et le rapport d'essais impliquant des participants humains. La Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH) a émis une directive avec pour objectif de fournir une norme unifiée afin de faciliter l'acceptation mutuelle de données cliniques par les autorités réglementaires dans les juridictions appartenant à la CIH.

Académie européenne des patients

catégories majeures cliniques (CMC)

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PLAN CANCER 2009-2013 Glossaire
CMC
Catégories Majeures Cliniques

Législation française

cervidé présentant des signes cliniques/malade

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2007/182/CE: Décision de la Commission du 19 mars 2007 concernant une étude sur la maladie du dépérissement chronique chez les cervidés (notifiée sous le numéro C(2007) 860 - Journal officiel n° L 084 du 24/03/2007 p. 0037 - 0043) ANNEXE I Définitions
Aux fins de la présente décision, on entend par:
c) cervidés présentant des signes cliniques/malades:
les cervidés présentant un comportement anormal et/ou des troubles locomoteurs et/ou un mauvais état général;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

commission de biologie clinique

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Rapport annueL 2004-2005 ISP Terminologie
COMMISSION DE BIOLOGIE CLINIQUE
organe de conseil qui, sur demande du Ministre ou de sa propre initiative, formule des recommandations sur tous les aspects liés à la biologie clinique.

Législation belge

développement clinique

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Académie européenne des patients Glossaire
Développement clinique
Le développement clinique est une étape dans le processus de commercialisation de nouveaux traitements ou médicaments. Basé sur une recherche non-clinique (microorganismes/animaux), il fait référence à des essais cliniques qui sont effectués sur les individus. Il se déroule en plusieurs phases appelées Phase I, II, III (et IV après l'autorisation de mise sur le marché).

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dispositif destiné à des investigations cliniques

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Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides - Journal officiel n° L 247 du 21/09/2007 p. 0021 - 0055 Article premier
"e) "dispositif destiné à des investigations cliniques"
tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations cliniques visées à l'annexe VII, point 2.1, et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
Aux fins de la réalisation des investigations cliniques, est assimilée au médecin dûment qualifié toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, est autorisée à effectuer ces investigations;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux - Journal officiel n° L 169 du 12/07/1993 p. 0001 - 0043 Article premier Définitions, champ d'application
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière. Les dispositifs et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
e) «dispositif destiné à des investigations cliniques»: tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations visées à l'annexe X point 2.1 et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
Aux fins de la réalisation des investigations cliniques, est assimilée au médecin dûment qualifié toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, est autorisée à effectuer ces investigations;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs - Journal officiel n° L 189 du 20/07/1990 p. 0017 - 0036 Article premier
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs.
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
e) dispositif destiné à des investigations cliniques
tout dispositif médical implantable actif destiné à être mis à la disposition d'un médecin spécialiste en vue de faire l'objet des investigations effectuées dans un environnement clinique humain adéquat;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

donnée clinique

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RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux Article 2 - Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
48) «données cliniques», des informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif et qui proviennent des sources suivantes:
  • la ou les investigations cliniques du dispositif concerné,
  • la ou les investigations cliniques ou d'autres études citées dans des publications scientifiques d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée,
  • les rapports figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée,
  • des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance après commercialisation, en particulier le suivi clinique après commercialisation;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides - Journal officiel n° L 247 du 21/09/2007 p. 0021 - 0055 Article premier
"k) "données cliniques"
informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif. Les données cliniques proviennent:
  • des investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou
  • des investigation(s) clinique(s), ou d'autres études citées dans la littérature scientifique, d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou
  • des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée."

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

évaluation clinique

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RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux Article 2 - Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
44) «évaluation clinique», un processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant;;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

investigation clinique

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RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux Article 2 - Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
45) «investigation clinique», toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif;;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

performance clinique

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RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux Article 2 - Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
52) «performances cliniques», la capacité d'un dispositif, du fait de tout effet médical direct ou indirect résultant de ses caractéristiques techniques ou de fonctionnement, y compris en matière de diagnostic, à atteindre sa destination comme indiqué par le fabricant, et à produire de ce fait un bénéfice clinique pour les patients, lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

preuve clinique

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RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux Article 2 - Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
51) «preuve clinique», les données cliniques et les résultats de l'évaluation clinique relatifs à un dispositif, dont le volume et la qualité sont suffisants pour permettre d'évaluer, en connaissance de cause, si le dispositif est sûr et offre le ou les bénéfices cliniques attendus lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

protocole d'investigation clinique

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RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux Article 2 - Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
47) «protocole d'investigation clinique», un document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, la méthodologie, le contrôle, les aspects statistiques, l'organisation et la conduite d'une investigation clinique;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne