DM-DIV

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DM-DIV -

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Etymologie, Ortolang
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Union européenne
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La Documentation Française
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Codex Alimentarius
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EXIGENCES SPECIFIQUES ET RECOMMANDATIONS D'ACCREDITATION EN PLOMBEMIE, Document SH Ref 20, Révision 00 – Juin 2010 2 TERMINOLOGIE ET REFERENCES, 2.2 Abréviations
DM-DIV :
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Par autorisation de publication reçue le 13 juillet 2011, de M. Laurent ROULLOT, responsable communication du Cofrac
Pour tous les documents du Cofrac, la version électronique fait foi
Comité Français d'Accréditation (COFRAC)

Dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV)

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Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission Article 2 Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
2) « dispositif médical de diagnostic in vitro»,
tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:
  • a) concernant un processus ou état physiologique ou pathologique;
  • b) concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales;
  • c) concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie;
  • d) permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux;
  • e) permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement;
  • f) permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

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Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Journal officiel n° L 331 du 07/12/1998 p. 0001 - 0037) (Article premier Champ d'application, définitions)
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à part entière. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
b) «dispositif médical de diagnostic in vitro»:
tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:
  • - concernant un état physiologique ou pathologique
ou
  • - concernant une anomalie congénitale
ou
  • - permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels
ou
  • - permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par «récipients pour échantillons» des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro.
Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

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Rapport annueL 2004-2005 ISP Terminologie
DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO (DIV)
Dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabriquant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information :
  • concernant un état physiologique ou pathologique, ou
  • concernant une anomalie congénitale, ou
  • permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels, ou
  • permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.

Législation belge

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Décret n°2013-988 du 6 novembre 2013 relatif à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (NOR :DEVP1308575D) Art. 3.
Il est rétabli, au sein de la section 10 du chapitre III du titre IV du livre V, une sous-section 1 ainsi rédigée :
« Sous-section 1
« Dispositions relatives à la limitation de l’utilisation des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
« Paragraphe 2 - Définitions
Pour l’application de la présente sous-section, on entend par :
«21°Dispositif médical de diagnostic in vitro
un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article L. 5221-1 du code de la santé publique ;

Législation française

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Arrêté du 10 septembre 2003 portant homologation du règlement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définissant les principes de bonnes pratiques dont doivent se doter les établissements de transfusion sanguine (JORF n°226 du 30 septembre 2003 page 16665, texte n° 6 ) A N N E X E : PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES TRANSFUSIONNELLES, GLOSSAIRE
Les définitions données ci-dessous s'appliquent aux termes utilisés dans ce règlement. Ces termes peuvent avoir d'autres significations dans d'autres contextes :
Dispositif médical de diagnostic in vitro
tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement pour un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissu, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information :
  • concernant un état physiologique ou pathologique, ou
  • concernant une anomalie congénitale, ou
  • permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité des receveurs potentiels, ou
  • permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.

Législation française

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EXPRESSION ET EVALUATION DES PORTEES D’ACCREDITATION - SH REF 08 Révision 00 – Juin 2010 2.1 Définitions
Dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV) :
dispositif, utilisé seul ou en combinaison, désigné par le fabricant pour l'examen in vitro d'échantillons prélevés sur le corps humain uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations à des fins de diagnostic, de surveillance ou de compatibilité incluant les réactifs, les étalons, les matériaux de contrôle, les réceptacles d'échantillons, les logiciels et les instruments ou appareillages associés ou autres articles

Par autorisation de publication reçue le 13 juillet 2011, de M. Laurent ROULLOT, responsable communication du Cofrac
Pour tous les documents du Cofrac, la version électronique fait foi
Comité Français d'Accréditation (COFRAC)
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GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION DE VERIFICATION (PORTEE A) / VALIDATION (PORTEE B) DES METHODES EN BIOLOGIE MEDICALE- SH GTA 04 Révision 00 – Avril 2011 2.1 Définitions
Les termes indiqués en gras dans le corps du document sont définis dans le présent paragraphe ou dans l'ANNEXE IV du guide.
Ce guide technique d'aide à la vérification/validation des méthodes à l'usage des LBM dans le cadre de l'accréditation, fait appel à des termes techniques dont les principales définitions sont précisées dans le document SH REF 08 « Expression et évaluation des portées d’accréditation » et rappelées ci-dessous :
Dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV) :
dispositif, utilisé seul ou en combinaison, désigné par le fabricant pour l'examen in vitro d'échantillons prélevés sur le corps humain uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations à des fins de diagnostic, de surveillance ou de compatibilité incluant les réactifs, les étalons, les matériaux de contrôle, les réceptacles d'échantillons, les logiciels et les instruments ou appareillages associés ou autres articles

Par autorisation de publication reçue le 13 juillet 2011, de M. Laurent ROULLOT, responsable communication du Cofrac
Pour tous les documents du Cofrac, la version électronique fait foi
Comité Français d'Accréditation (COFRAC)