Dossier:Validation

Validation
Un dossier de Qualitionnaire by AQTE sprl coordonné par Constant Depièreux

Validation


Validation - Concepts généraux

  • Validation des produits et équipement pharmaceutiques
  • OMS/WHO
  • Canada
  • Validation des dispositifs médicaux
  • Validation des logiciels
  • Validation des procédés

Dernière modification : RiskManager - 9/07/2018 (84627)

Validation - Méthodes analytiques

  • vulgarisation - définitions et concepts
  • documents de référence - fondements mathématiques
  • documents de référence : méthodologie de validation de méthodes analytiques - généralités
  • ISO 5725 – 1 : principes généraux et définitions
  • ISO 5725 – 2 : méthode de base pour la détermination de la répétabilité et de la reproductibilité d’une méthode de mesure normalisée
  • ISO 5725 – 3 : mesures intermédiaires de la fidélité d’une méthode de mesure normalisée
  • ISO 5725 – 4 : méthode de base pour la détermination de la justesse d’une méthode de mesure normalisée
  • ISO 5725 – 5 : mesures alternatives pour la détermination de la fidélité d’une méthode de mesure normalisée
  • ISO 5725 – 6 : utilisation dans la pratique des valeurs d’exactitude
  • documents de référence : méthodologie de validation de méthodes analytiques - guides sectoriels
en matière de santé humaine, toujours au COFRAC:
  • Documents d'Aquaref, le laboratoire national de référence pour la surveillance des milieux aquatiques
  • Document de la Food and Drug Administration
  • autres références
  • autres références - analyses microbiologiques
  • documents relatifs au calcul d'incertitude (notion très liée à la validation des méthodes)
  • Documents d'Aquaref, le laboratoire national de référence pour la surveillance des milieux aquatiques
  • documents relatifs à la traçabilité aux étalons SI
  • une fois n'est pas coutume...
Il n'entre pas dans les habitudes de Qualitionnaire by AQTE sprl de faire de la publicité pour des ouvrages payants. Mais je me dois de vous signaler l'existence du livre Labo Stat de Max FEINBERG, directeur de recherches à l'INRA, patron de l'unité Mét@Risk. Livre en français, avec une approche très pragmatique, et de nombreuses formules de calcul pour tableurs : un outil très recommandable. (je ne possède aucun intérêt dans l'affaire !)

Dernière modification : RiskManager - 9/07/2018 (84627)

Validation - Procédés critiques

  • Nettoyage et désinfection
  • Formage - Remplissage - Scellage des medicament
  • Procédés aseptiques pour les produits pharmaceutiques
  • Stérilisation au gaz des produits pharmaceutiques
  • Stérilisation par la chaleur humide des produits pharmaceutiques
  • Stérilisation par irradiation des produits pharmaceutiques
  • Procédés de stérilisation terminale des produits pharmaceutiques (GUI-0074)

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Validation - Systèmes support ('Utilities' ou 'critical systems')

  • Systèmes critiques

Validation des systèmes HVAC

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  • Voir également

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