Implantable

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Dernière modification : Hubert Bazin - 15/07/2018 (85934)

Implantable

dispositif médical implantable

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RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE Article 2 Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
5) «dispositif implantable», tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné:
  • à être introduit intégralement dans le corps humain, ou
  • à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil,
par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention.
Est également réputé être un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

dispositif médical implantable actif

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Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs - Journal officiel n° L 189 du 20/07/1990 p. 0017 - 0036 Article premier
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs.
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
c) dispositif médical implantable actif
tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l'intervention;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Décret n°2013-988 du 6 novembre 2013 relatif à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (NOR :DEVP1308575D) Art. 3.
Il est rétabli, au sein de la section 10 du chapitre III du titre IV du livre V, une sous-section 1 ainsi rédigée :
« Sous-section 1
« Dispositions relatives à la limitation de l’utilisation des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
« Paragraphe 2 - Définitions
Pour l’application de la présente sous-section, on entend par :
«22°Dispositif médical implantable actif
tout dispositif médical implantable actif au sens de l’article L. 5211-1 du code de la santé publique ;

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