Indésirable

Indésirable

événement indésirable

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RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux Article 2 - Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
57) «événement indésirable», toute manifestation nocive, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d'une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l'objet d'une investigation clinique;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

événement indésirable grave

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RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux Article 2 - Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
58) «événement indésirable grave»,
tout événement indésirable ayant entraîné:
a) la mort;
b) une dégradation grave de l'état de santé du participant, laquelle est à l'origine:
i) d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient;
ii) d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique;
iii) d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient;
iv) d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique;
v) d'une maladie chronique;
c) une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

réaction indésirable à une drogue ou à un médicament (RIM)

SmallUK-i.png réaction indésirable à une drogue ou à un médicament: (RIM)->Adverse Drug Reaction (ADR)

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Santé et Services Sociaux Québec Glossaire - Éthique de la recherche
Réaction indésirable à une drogue ou à un médicament: (RIM) (Adverse Drug Reaction (ADR))
Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par l'administration de toute dose de celle-ci.

Législation canadienne