Innovant

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Dernière modification : RiskManager - 26/08/2018 (87851)

caractéristique innovante

Académie européenne des patients Glossaire

		Caractéristiques innovantes Dans les produits pharmaceutiques, cela peut être défini comme une offre d'efficience ou d'efficacité clinique supplémentaire en comparaison du meilleur traitement actuel. L'amélioration de l'utilisation d'un médicament en plus du bénéfice clinique ajouté (tel que le côté pratique pour les patients avec, par exemple, un mode d’administration différent, ou d’autres caractéristiques qui peuvent améliorer le suivi du traitement avec les améliorations connexes au niveau des résultats cliniques et/ou de la qualité de vie) peuvent également être considérés comme des caractéristiques innovantes.
		Académie européenne des patients

entreprise à moyenne capitalisation innovante

COMMUNICATION DE LA COMMISSION Lignes directrices relatives aux aides d’État visant à promouvoir les investissements en faveur du financement des risques (2014/C 19/04) 2.3. Définitions

		Aux fins des présentes lignes directrices, on entend par: xviii) «entreprise à moyenne capitalisation innovante»: une entreprise à moyenne capitalisation dont les dépenses de R & D et d’innovation, telles que définies par le règlement général d’exemption par catégorie, représentent: a) au moins 15 % du total de ses dépenses de fonctionnement au cours d’une au moins des trois années précédant le premier investissement au titre de la mesure d’aide d’État en faveur du financement des risques; ou b) au moins 10 % par an du total de ses dépenses de fonctionnement au cours des trois années précédant le premier investissement réalisé au titre de la mesure d’aide d’État en faveur du financement des risques;
		Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
		Union européenne

médicament de thérapie innovante

Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 Article 2 Définitions

		1. Outre les définitions figurant à l’article 1er de la directive 2001/83/CE et à l’article 3, points a) à l) et o) à q), de la directive 2004/23/CE, les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent règlement: a) «médicament de thérapie innovante» l’un des médicaments à usage humain suivants: — un médicament de thérapie génique tel que défini dans l’annexe I, partie IV, de la directive 2001/83/CE, — un médicament de thérapie cellulaire somatique tel que défini dans l’annexe I, partie IV, de la directive 2001/83/CE, — un produit issu de l’ingénierie tissulaire tel que défini au point b);
		Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
		Union européenne

médicament innovant

Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1 Glossaire

		Les définitions ci-après s'appliquent dans le contexte des présentes lignes directrices. Ces termes peuvent avoir des significations différentes dans d'autres contextes. médicament innovant En général, le médicament innovant est celui qui a bénéficié de la première autorisation de mise sur le marché (normalement un médicament breveté) sur la base de la documentation présentée pour établir son efficacité, son innocuité et sa qualité (conformément aux normes en vigueur à l'époque). Dans le cas des médicaments commercialisés depuis de nombreuses années, il n'est pas toujours possible d'identifier un produit innovant.
		Organisation Mondiale de la Santé (OMS)