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Codex Alimentarius

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accessoire de dispositif médical

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RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE Article 2 Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
2) «accessoire de dispositif médical», tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du ou des dispositifs médicaux selon sa ou leur destination;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro

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Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission Article 2 Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
4) « accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro»,
tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
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accident médical sans responsabilité

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Fonds des Accidents Médicaux Glossaire
Accident médical sans responsabilité
Par accident médical sans responsabilité, on entend: "un accident lié à une prestation de soins de santé, qui n'engage pas la responsabilité d'un prestataire de soins, qui ne résulte pas de l'état du patient et qui entraîne pour le patient un dommage anormal. Le dommage est anormal lorsqu'il n'aurait pas dû se produire compte tenu de l'état actuel de la science, de l'état du patient et de son évolution objectivement prévisible. L'échec thérapeutique et l'erreur non fautive de diagnostic ne constituent pas un accident médical sans responsabilité" (art.2, 7°, de la loi du 31 mars 2010).
Vous ne pouvez obtenir une indemnisation dans le cas d'un accident médical que si le dommage est causé par un accident médical sans responsabilité, pour autant que le dommage réponde à l'une des conditions en matière de gravité visées à l'article 5 de la loi précitée.

Législation belge

aide médicale urgente (AMU)

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PLAN D’INTERVENTION MEDICAL, Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement LISTE AVEC ABRÉVIATIONS POUR LA DISCIPLINE 2
Aide médicale urgente (AMU)
La dispensation immédiate de secours appropriés à toutes les personnes dont l'état de santé par suite d'un accident ou d'une maladie soudaine ou de la complication soudaine d'une maladie requiert une intervention urgente après un appel au système d'appel unifié. L'aide, le transport et la prise en charge dans un service hospitalier adéquat sont assurés (conformément à la loi du 8 juillet 1964 relative à l'Aide médicale urgente).

Législation belge

aliment destiné à des fins médicales spéciales

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Norme pour les mentions d'étiquetage et les allégations pour les aliments destinés à des fins médicales spéciales (CODEX STAN 180-1991) (2. DESCRIPTION)
Par «aliments destinés à des fins médicales spéciales» on entend
une catégorie de produits diététiques ou de régime spécialement transformés et formulés pour le traitement diététique de patients, présentés comme tels et ne pouvant être employés que sous surveillance médicale. Ils sont destinés à l'alimentation exclusive ou partielle de patients dont la capacité d'ingérer, de digérer, d'absorber ou de métaboliser les aliments ordinaires ou certains éléments qui y sont contenus se trouve limitée ou amoindrie, ou qui présentent d'autres besoins spéciaux, en éléments nutritifs déterminés médicalement et dont le traitement ne peut être assuré ni par simple modification du régime alimentaire normal, ni par d'autres aliments diététiques ou de régime, ni par la combinaison de ces deux méthodes.

Codex Alimentarius

amélioration du service médical rendu (ASMR)

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Glossaire de pharmacovigilance
ASMR (amélioration du service médical rendu)
Comme le SMR, l’ASMR est évaluée par la Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS). L’ASMR apprécie le progrès thérapeutique que le médicament est susceptible d’apporter par rapport aux autres traitements disponibles dans la même indication. L’ASMR est appréciée sur une échelle de I (ASMR majeure) à V (absence d’amélioration). Le niveau d’ASMR est pris en compte pour la détermination du prix du médicament.

Législation française

Centre Médical avec Antenne Chirurgicale (CMA)

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PLAN STRATÉGIQUE POUR UNE MATERNITÉ À MOINDRE RISQUE 2004 -2008 Sigles/abréviations
CMA
Centre Médical avec Antenne Chirurgicale

Législation burkinabaise


déchet médical

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WHO/HSE/EPR/2008.10 Guide pratique sur l'application du Règlement relatif au transport des matières infectieuses 2009-2010 Définitions et classement
Pour la description des mesures de sécurité à appliquer au transport, les termes « substances infectieuses » et « matières infectieuses » sont considérés comme synonymes. Le présent document utilisera le terme « matières infectieuses ». Les textes tirés du Règlement type des Nations Unies sont en italiques.
déchets médicaux ou déchets d’hôpital
Par « déchets médicaux ou déchets d’hôpital », on entend des déchets provenant de traitements médicaux administrés à des animaux ou à des êtres humains ou de la recherche biologique. Les déchets médicaux ou déchets d’hôpital contenant des matières infectieuses de la catégorie A sont affectés aux Nos ONU 2814 ou ONU 2900, selon le cas. Les déchets médicaux ou déchets d’hôpital contenant des matières infectieuses de la catégorie B sont affectés au No ONU 3291 et expédiés conformément à l’Instruction d’emballage P621 (OACI/IATA PI622) – ce point ne sera pas abordé dans la suite de ces lignes directrices.

Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
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Office fédéral de l'environnement OFEV Glossaire des déchets
déchets médicaux
Tous les déchets produits spécifiquement par les activités du secteur de la santé.
Voir Déchets médicaux.

Législation suisse


SmallUK-i.png denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales->Food intended for special medical purposes

denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales

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Règlement (UE) n ° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) n ° 41/2009 et (CE) n ° 953/2009 de la Commission Article 2 Définitions

2. De plus, on entend par:

g) «denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales»,
une denrée alimentaire spécialement traitée ou formulée et destinée à répondre aux besoins nutritionnels de patients, y compris les nourrissons, et qui ne peut être utilisée que sous contrôle médical, et destinée à constituer l’alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d’absorption, de digestion, d’assimilation, de métabolisation ou d’excrétion des denrées alimentaires ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l’état de santé détermine d’autres exigences nutritionnelles particulières qui ne peuvent être satisfaites par une modification du seul régime alimentaire normal;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Règlement (CE) n o 2073/2005 de la Commission du 15 novembre 2005 concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) Article 2, Définitions
i) "denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales"
les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, tels que définis dans la directive 1999/21/CE de la Commission [15];

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Union européenne

denrée alimentaire prête à consommer destinée à des fins médicales spéciales

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Limites de notification, Version 09 du 11-04-12 2. Définitions et abréviations
Denrées alimentaires prêtes à consommer destinées à des fins médicales spéciales
les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, tels que définis dans la directive 1999/21/CE de la Commission, lorsqu'ils sont utilisés comme des denrées alimentaires prêtes à consommer;

Législation belge

directive relative aux dispositifs médicaux (DDM)

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Industrie canadienne - Instruments médicaux Glossaire des termes utilisés dans le domaine de la réglementation des instruments dispositifs médicaux
DDM (Directive relative aux dispositifs médicaux) :
Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.

Législation canadienne

dispositif médical

Voir notre dossier

Dispositifs médicaux
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Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission Article 2 Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1) « dispositif médical»,
un dispositif médical au sens de l'article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE Article 2 Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1) «dispositif médical», tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux:
  • les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,
  • les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point;

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Union européenne
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Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides - Journal officiel n° L 247 du 21/09/2007 p. 0021 - 0055 Article premier
a) "dispositif médical"
tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi que tout accessoire, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
  • de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
  • de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
  • d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
  • de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;"

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Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Journal officiel n° L 331 du 07/12/1998 p. 0001 - 0037) (Article premier Champ d'application, définitions)
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à part entière. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «dispositif médical»:
tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;

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Union européenne
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Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux - Journal officiel n° L 169 du 12/07/1993 p. 0001 - 0043 Article premier Définitions, champ d'application
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière. Les dispositifs et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «dispositif médical»
tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
  • de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
  • de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
  • d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
  • de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;

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Union européenne
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Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs - Journal officiel n° L 189 du 20/07/1990 p. 0017 - 0036 Article premier
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs.
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) dispositif médical
tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
  • de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie ou d'une blessure,
  • d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
  • de maîtrise de la conception
et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, chimiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;

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Union européenne
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21 JANVIER 2009. - Arrêté royal portant instructions pour les pharmaciens. CHAPITRE Ier. - Définitions.
Article 1. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
11° " Dispositif médical " :
tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association tel que visé à l'article 1er, § 2, 1°) de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné;

Législation belge
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Industrie canadienne - Instruments médicaux Glossaire des termes utilisés dans le domaine de la réglementation des instruments dispositifs médicaux
Dispositif médical (définition de la DDM)
Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'humain aux fins suivantes :
  • diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou atténuation d’une maladie;
  • diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap;
  • examen, remplacement ou modification d'une partie de l'anatomie ou d'un processus physiologique;
  • contrôle de la conception
Dont l’action principale sur ou chez l’humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut-être assistée par de tels moyens

Législation canadienne
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Industrie canadienne - Instruments médicaux Glossaire des termes utilisés dans le domaine de la réglementation des instruments dispositifs médicaux
Dispositif médical (définition de la FDA) :
Instrument, appareil, dispositif, invention, implant, réactif in vitro ou autres articles semblables ou connexes, comprenant toute composante, partie ou accessoire qui est :
  • reconnu dans le National Formulary officiel, ou la pharmacopée américaine, ou tout supplément de ces documents;
  • utilisé de la manière prévue dans le diagnostic des maladies ou autres désordres, ou dans la guérison, l’atténuation, le traitement, la prévention d’une maladie chez l’être humain ou d’autres animaux; ou
  • destiné à influer sur la structure corporelle ou toute fonction organique de l’être humain ou autres animaux, et qui n’atteint pas son principal objectif prévu au moyen d’une action chimique dans l’organisme ou sur le corps de l’être humain ou autres animaux et qui n’a pas besoin d’être métabolisé pour atteindre n’importe lequel de ses principaux objectifs prévus.

Législation canadienne
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Décret n°2013-988 du 6 novembre 2013 relatif à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (NOR :DEVP1308575D) Art. 3.
Il est rétabli, au sein de la section 10 du chapitre III du titre IV du livre V, une sous-section 1 ainsi rédigée :
« Sous-section 1
« Dispositions relatives à la limitation de l’utilisation des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
« Paragraphe 2 - Définitions
Pour l’application de la présente sous-section, on entend par :
«20°Dispositif médical
un dispositif médical au sens de l’article L. 5211-1 du code de la santé publique et qui est aussi un équipement électrique et électronique ;

Législation française

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Espace Santé 6. GLOSSAIRE
Dispositif médical
Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit à l’exception des produits d’origine humaine, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales. Les prothèses, les implants, les cathéters, les sondes urinaires sont des exemples de dispositifs médicaux. Certains sont à usage unique et doivent par conséquent ne pas être réutilisés.

Législation française

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ELEMENTS D'ASSURANCE QUALITE EN HYGIENE RELATIFS AU CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE DES ENDOSCOPES ET À LA TRAÇABILITE EN ENDOSCOPIE GLOSSAIRE
Dispositif médical
tout instrument, appareil, équipement, matériel, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens (article L 5211-1 du Code de la Santé Publique).

Législation française

dispositif médical actif

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RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE Article 2 Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
4) «dispositif actif», tout dispositif dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie autre que celle générée par le corps humain à cette fin ou par la pesanteur et agissant par modification de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci. Les dispositifs destinés à la transmission d'énergie, de substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas réputés être des dispositifs actifs.
Les logiciels sont aussi réputés être des dispositifs actifs;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs - Journal officiel n° L 189 du 20/07/1990 p. 0017 - 0036 Article premier
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs.
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
b) dispositif médical actif
tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute autre source d'énergie que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
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dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV)

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Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission Article 2 Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
2) « dispositif médical de diagnostic in vitro»,
tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:
  • a) concernant un processus ou état physiologique ou pathologique;
  • b) concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales;
  • c) concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie;
  • d) permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux;
  • e) permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement;
  • f) permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Journal officiel n° L 331 du 07/12/1998 p. 0001 - 0037) (Article premier Champ d'application, définitions)
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à part entière. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
b) «dispositif médical de diagnostic in vitro»:
tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:
  • - concernant un état physiologique ou pathologique
ou
  • - concernant une anomalie congénitale
ou
  • - permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels
ou
  • - permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par «récipients pour échantillons» des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro.
Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Rapport annueL 2004-2005 ISP Terminologie
DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO (DIV)
Dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabriquant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information :
  • concernant un état physiologique ou pathologique, ou
  • concernant une anomalie congénitale, ou
  • permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels, ou
  • permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.

Législation belge
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Décret n°2013-988 du 6 novembre 2013 relatif à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (NOR :DEVP1308575D) Art. 3.
Il est rétabli, au sein de la section 10 du chapitre III du titre IV du livre V, une sous-section 1 ainsi rédigée :
« Sous-section 1
« Dispositions relatives à la limitation de l’utilisation des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
« Paragraphe 2 - Définitions
Pour l’application de la présente sous-section, on entend par :
«21°Dispositif médical de diagnostic in vitro
un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article L. 5221-1 du code de la santé publique ;

Législation française

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Arrêté du 10 septembre 2003 portant homologation du règlement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définissant les principes de bonnes pratiques dont doivent se doter les établissements de transfusion sanguine (JORF n°226 du 30 septembre 2003 page 16665, texte n° 6 ) A N N E X E : PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES TRANSFUSIONNELLES, GLOSSAIRE
Les définitions données ci-dessous s'appliquent aux termes utilisés dans ce règlement. Ces termes peuvent avoir d'autres significations dans d'autres contextes :
Dispositif médical de diagnostic in vitro
tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement pour un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissu, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information :
  • concernant un état physiologique ou pathologique, ou
  • concernant une anomalie congénitale, ou
  • permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité des receveurs potentiels, ou
  • permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.

Législation française

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EXPRESSION ET EVALUATION DES PORTEES D’ACCREDITATION - SH REF 08 Révision 00 – Juin 2010 2.1 Définitions
Dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV) :
dispositif, utilisé seul ou en combinaison, désigné par le fabricant pour l'examen in vitro d'échantillons prélevés sur le corps humain uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations à des fins de diagnostic, de surveillance ou de compatibilité incluant les réactifs, les étalons, les matériaux de contrôle, les réceptacles d'échantillons, les logiciels et les instruments ou appareillages associés ou autres articles

Par autorisation de publication reçue le 13 juillet 2011, de M. Laurent ROULLOT, responsable communication du Cofrac
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Comité Français d'Accréditation (COFRAC)
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GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION DE VERIFICATION (PORTEE A) / VALIDATION (PORTEE B) DES METHODES EN BIOLOGIE MEDICALE- SH GTA 04 Révision 00 – Avril 2011 2.1 Définitions
Les termes indiqués en gras dans le corps du document sont définis dans le présent paragraphe ou dans l'ANNEXE IV du guide.
Ce guide technique d'aide à la vérification/validation des méthodes à l'usage des LBM dans le cadre de l'accréditation, fait appel à des termes techniques dont les principales définitions sont précisées dans le document SH REF 08 « Expression et évaluation des portées d’accréditation » et rappelées ci-dessous :
Dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV) :
dispositif, utilisé seul ou en combinaison, désigné par le fabricant pour l'examen in vitro d'échantillons prélevés sur le corps humain uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations à des fins de diagnostic, de surveillance ou de compatibilité incluant les réactifs, les étalons, les matériaux de contrôle, les réceptacles d'échantillons, les logiciels et les instruments ou appareillages associés ou autres articles

Par autorisation de publication reçue le 13 juillet 2011, de M. Laurent ROULLOT, responsable communication du Cofrac
Pour tous les documents du Cofrac, la version électronique fait foi
Comité Français d'Accréditation (COFRAC)

dispositif médical implantable actif

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Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs - Journal officiel n° L 189 du 20/07/1990 p. 0017 - 0036 Article premier
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs.
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
c) dispositif médical implantable actif
tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l'intervention;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Décret n°2013-988 du 6 novembre 2013 relatif à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (NOR :DEVP1308575D) Art. 3.
Il est rétabli, au sein de la section 10 du chapitre III du titre IV du livre V, une sous-section 1 ainsi rédigée :
« Sous-section 1
« Dispositions relatives à la limitation de l’utilisation des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
« Paragraphe 2 - Définitions
Pour l’application de la présente sous-section, on entend par :
«22°Dispositif médical implantable actif
tout dispositif médical implantable actif au sens de l’article L. 5211-1 du code de la santé publique ;

Législation française

experimentation médicale

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Fonds des Accidents Médicaux Glossaire
Experimentations (médicales)
Il s’agit d’expérimentations au sens de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Les dommages résultant d’une expérimentation ne relèvent pas du champ d’application de la loi du 31 mars 2010.

Législation belge

gaz médical

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Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) - édition 2009, version 2 (GUI-0001) 5.0 Règlement
C.02.002 Dans le présent Titre,
« gaz médical »
désigne tout gaz ou mélange de gaz fabriqué ou vendu pour servir de drogue ou présenté comme pouvant servir de drogue; (medical gas)

Législation canadienne

instrument médical

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Codification - Règlement sur les instruments médicaux DORS/98-282 Définitions
1. Les définitions qui suivent s'appliquent au présent règlement
« instrument médical »
S’entend d’un instrument, au sens de la Loi, à l’exclusion des instruments destinés à être utilisés à l’égard des animaux. (medical device)

Législation canadienne
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Lignes directrices à l’intention des fabricants, importateurs et distributeurs de cosmétiques] (Annexe I – Glossaire)
INSTRUMENT MÉDICAL :
« Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir
  • au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un trouble, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou l’animal,
  • à la restauration, à la correction ou à la modification d’une fonction organique ou de la structure corporelle de l’être humain ou de l’animal,
  • au diagnostic de la gestation chez l’être humain ou l’animal;
  • aux soins de l’être humain ou de l’animal pendant la gestation, à l’accouchement et après la naissance de la progéniture, y compris les soins donnés à cette dernière; sont visés par la présente définition les moyens anticonceptionnels, tandis que les drogues (médicaments) en sont exclues. »

Législation canadienne
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Industrie canadienne - Instruments médicaux Glossaire des termes utilisés dans le domaine de la réglementation des instruments dispositifs médicaux
Instrument médical (Loi canadienne sur les aliments et les médicaments et définition du Règlement sur les instruments médicaux) :
Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel utilisé pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’Homme à des fins :
  • de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie;
  • de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap;
  • d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
  • de maîtrise de la conception;
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Législation canadienne
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Industrie canadienne - Instruments médicaux Glossaire des termes utilisés dans le domaine de la réglementation des instruments dispositifs médicaux
Instrument médical (définition de Santé Canada) :
Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris toute composante, partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir :
  • au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain;
  • à la restauration, à la correction ou à la modification d’une fonction organique ou de la structure corporelle de l’être humain;
  • au diagnostic de la gestation chez l’être humain;
  • aux soins de l’être humain pendant la gestation et aux soins prénatals et post-natals, notamment les soins de sa progéniture.
Sont visés par la présente définition les moyens anticonceptionnels, tandis que les médicaments en sont exclus.

Législation canadienne
  • Voir également :

analyse de biologie médicale (ABM)

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Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale - NOR: MESP9923609A (JORF n°287 du 11 décembre 1999 page 18441, texte n° 4 2. Définition des termes
2.1. Analyses de biologie médicale :
Selon les termes de l'article L. 753, deuxième alinéa, du code de la santé publique (livre VII) (modifié par la loi no 95-116 du 4 février 1995, art. 29) : « Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l'état physiologique, à l'exclusion des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline. »

Législation française

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EXIGENCES SPECIFIQUES ET RECOMMANDATIONS D'ACCREDITATION EN PLOMBEMIE, Document SH Ref 20, Révision 00 – Juin 2010 2 TERMINOLOGIE ET REFERENCES, 2.1 Définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions ci-après s'appliquent. Ces définitions sont issues de normes internationales se rapportant à l'accréditation ou de documents du Cofrac.
Analyses de Biologie Médicale (d'après NF EN ISO 15189) :
Analyses biologiques, microbiologiques, immunologiques, biochimiques, pharmacologiques, toxicologiques, immunohématologiques, hématologiques, biophysiques, cytologiques, anatomo-pathologiques ou d'autres analyses à partir de spécimens d'origine humaine pour apporter des informations utiles au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies ou à l'évaluation de l'état de santé d'êtres humains.
Note : dans le présent document, le terme "analyse" correspond à "examen" au sens du Code de la Santé Publique, comprenant les phases pré-, per- et postanalytiques.

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laboratoire de biologie médicale (LABM)

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Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale (NOR: SASX0927179R) CHAPITRE IER : DISPOSITIONS MODIFIANT LE CODE DE LA SANTE PUBLIQUE - Article 1
Laboratoire de biologie médicale
Sous réserve des règles d'implantation territoriale mentionnées à l'article L. 6222-5, un même laboratoire peut être implanté sur un ou plusieurs sites.
  • Art.L. 6212-2.-Un laboratoire de biologie médicale peut également réaliser des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ainsi que des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques.
L'activité biologique d'assistance médicale à la procréation est soumise aux dispositions du chapitre 1er du titre II du présent livre ainsi qu'à celles du titre IV du livre Ier de la partie II.

Législation française

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REGLEMENT D’ACCREDITATION, SH REF 05, Révision 01 – Juin 2010 Annexe 1 : définitions
laboratoire de biologie médicale (LBM) :
structure constituée d’un ou plusieurs sites au sein de laquelle sont effectués les examens de biologie médicale.
note : ces activités, considérées comme relevant de l’évaluation de conformité, peuvent être réalisées dans des locaux fixes, ou au sein d’installations mobiles, provisoires ou encore chez le client (patient, établissement de soins, prescripteur, …).

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programme de surveillance médicale

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Organisation Internationale du Travail Glossaire
Programme de surveillance médicale:
le programme médical prévoyant un examen avant embauche et des examens périodiques qui aident à détecter des signes précoces de maladies professionnelles.

Organisation Internationale du Travail

régulation médicale

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29 AVRIL 2011. - Loi créant les centres 112 et l'agence 112 CHAPITRE 2. - Définitions
Art2. Au sens de la présente loi, il faut entendre par :
régulation médicale
l'ensemble des processus décisionnels, protocoles et règles de fonctionnement, édictés par le ministre de la Santé Publique ou par ses délégués, visant à optimaliser la gestion des appels à caractère médical et des réponses qui y sont apportées;

Législation belge

Service d’Aide Médicale Urgente (SAMU)

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Guide technique : LES GESTES QUI SAUVENT (GQS) Glossaire
SAMU
Service d’Aide Médicale Urgente

Législation française

Secourisme

Dernière modification : RiskManager - 23/10/2018 (89608)

surveillance médicale des expositions aux risques professionnels (SUMER)

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PLAN RÉGIONAL Santé Environnement Ile-de-France Glossaire
SUMER
Surveillance médicale des risques professionnels

Législation française

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PLAN REGIONAL SANTE ENVIRONNEMENT - PRSE - 2006-2008 Glossaire
SUMER
Surveillance médicale des risques professionnels

Législation française

Références utiles