Médicament

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Médicament

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RÈGLEMENT (CE) n°469/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments Article premier Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
a) «médicament»:
toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (Journal officiel n° L 262 du 14/10/2003 p. 0022 - 0026) Article 2 Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
1) "médicaments":
tout produit répondant à la définition de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Journal officiel n° L 311 du 28/11/2001 p. 0067 - 0128) TITRE I DÉFINITIONS, Article premier
Aux fins de la présente directive, on entend par:
2) médicament:
  • toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines.
  • toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme est également considérée comme médicament;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Terminologie de la fabrication et De la transformation des aliments pour bétail Classes d'aliments pour bétail
Médicament
Substance d'origine minérale, animale ou végétale utilisée pour soulager la douleur ou traiter une maladie.

Législation canadienne
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Parents, Repères éducatifs Glossaire
MÉDICAMENTS
lors d’insomnies où l’anxiété peut survenir, le réflexe du médicament qui permet de mieux dormir la nuit mais aussi de calmer l’angoisse. Attention à ne pas laisser à la portée des jeunes les médicaments prescrits aux adultes.

Législation française

Références utiles


  • Médicaments essentiels

accès accéléré aux médicaments

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Médicaments et produits de santé - Homologation progressive Glossaire
Accès accéléré aux médicaments
Accès à certains médicaments, avant qu'ils aient fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, parce qu'ils répondent à un besoin médical urgent ou non satisfait.

Législation canadienne

allergie aux médicaments

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Association d'information sur l'allergie et l'asthme Glossaire / Définitions
ALLERGIE AUX MÉDICAMENTS
Effet indésirable d’un médicament résultant d’une allergie.

Législation canadienne

bonnes pratiques d'utilisation des médicaments vétérinaires (BPMV)

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MANUEL DE PROCÉDURE, COMMISSION DU CODEX ALIMENTARIUS, Programme mixte FAO/OMS sur les normes alimentaires, Dix-septième édition DÉFINITIONS AUX FINS DU CODEX ALIMENTARIUS
Aux fins du Codex Alimentarius:
On entend par bonnes pratiques d'utilisation des médicaments vétérinaires (BPMV)
les modalités d'emploi officiellement recommandées ou autorisées, y compris les périodes d'attente, approuvées par les autorités nationales, des médicaments vétérinaires administrés dans des conditions pratiques.

Codex Alimentarius
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GLOSSAIRE DE TERMES ET DEFINITIONS (pour les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments - CAC/MISC 5–1993, Amendé en 2003)
8. Bonnes pratiques d'utilisation des médicaments vétérinaires (BPMV):
Usage officiel recommandé ou autorisé et comprenant les temps d'attente, approuvés par les autorités nationales, pour les médicaments vétérinaires dans des conditions pratiques.''

Codex Alimentarius

comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments (CCRVDF)

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CODE D’USAGES VISANT À RÉDUIRE AU MINIMUM ET À MAÎTRISER LA RÉSISTANCE AUX ANTIMICROBIENS (CAC/RCP 61-2005) LISTE DES ABRÉVIATIONS UTILISÉES DANS CE CODE
CCRVDF
Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments

Codex Alimentarius

courtage de médicaments

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DIRECTIVE 2011/62/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) Article premier

La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit:

1) L’article 1 er est modifié comme suit:
b) le point suivant est inséré:
«17 bis) courtage de médicaments:
toute activité liée à la vente ou à l’achat de médicaments, à l’exception de la distribution en gros, qui ne comprend pas de manipulation physique et qui consiste à négocier, indépendamment et au nom d’une personne physique ou morale;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

demande d'autorisation d'un nouveau médicament

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Académie européenne des patients Glossaire
Demande d'autorisation d'un nouveau médicament
Une demande d’autorisation de nouveau médicament (NDA, New Drug Application) est déposée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour demander une autorisation de mise sur le marché d’un produit médical aux États-Unis. Les informations contenues dans la NDA doivent permettre à la FDA de répondre aux questions suivantes (tirées du site Web de la FDA) :
  • « Le médicament est-il sûr et efficace dans ses indications proposées et les bénéfices l’emportent-ils sur les risques ?
  • La notice du médicament est-elle appropriée et que doit-elle contenir ?
  • Les méthodes utilisées dans la fabrication du médicament et les contrôles utilisés pour maintenir sa qualité sont-ils suffisants pour préserver l’identité, le dosage, la qualité et la pureté du médicament ? ».
La NDA doit apporter des informations sur les ingrédients entrant dans la composition du médicament, les résultats des études animales et cliniques, son action sur l’organisme et sur les méthodes de fabrication et de conditionnement.

Académie européenne des patients

développement de médicaments

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Académie européenne des patients Glossaire
Développement de médicaments
L'expression «développement de médicaments» fait référence aux processus scientifiques et réglementaires mis en place pour essayer de lancer un nouveau médicament sur le marché. Elle est souvent utilisée comme synonyme de développement de médication. EUPATI a choisi d'utiliser l'expression «développement de médicaments» dans tous ses textes.

Académie européenne des patients

DIN-HMnuméro d’identification du médicamentremède homéopathique

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Lignes directrices à l’intention des fabricants, importateurs et distributeurs de cosmétiques Annexe I – Glossaire
DIN-HM – NUMÉRO D’IDENTIFICATION DU MÉDICAMENT – REMÈDE HOMÉOPATHIQUE :
L’étiquette des produits de santé naturels approuvés en vertu du Règlement sur les produits naturels portera un NPN ou un DIN-HM (numéro de produit naturel ou numéro d’identification du médicament – remède homéopathique). Ce numéro signale au consommateur que le produit a subi avec succès un examen relatif à sa formulation, à son étiquetage et à son mode d’emploi.

Législation canadienne

distribution en gros des médicaments vétérinaires

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Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (Journal officiel n° L 311 du 28/11/2001 p. 0001 - 0066) (TITRE I DÉFINITIONS, Article premier)
Aux fins de la présente directive, on entend par:
17) distribution en gros des médicaments vétérinaires:
toute activité qui comprend l'achat, la vente, l'importation et l'exportation de médicaments vétérinaires ou toute autre opération commerciale portant sur ces médicaments, à des fins lucratives ou non, à l'exclusion:
  • - de la fourniture, par un fabricant, de médicaments vétérinaires fabriqués par lui-même,
  • - de la vente au détail de médicaments vétérinaires par les personnes habilitées à exercer cette activité conformément à l'article 66;''

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Union européenne

enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire

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Arrêté Ministériel n° 2006-309 du 28 juin 2006 relatif aux bonnes pratiques de distribution en gros de médicaments vétérinaires Glossaire
Les définitions figurant dans ce glossaire s'appliquent aux termes utilisés dans cet arrêté et son annexe. Les termes ainsi définis peuvent avoir une signification différente dans un autre contexte.
Enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire
Autorisation administrative mentionnée à l'article 15 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002, susvisée.

Législation monégasque (Conseil National, Principauté de Monaco)

limite maximale de résidus pour les médicaments vétérinaires (LMRMV)

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GLOSSAIRE DE TERMES ET DEFINITIONS (pour les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments - CAC/MISC 5–1993, Amendé en 2003)
10. Limite maximale de résidus pour les médicaments vétérinaires (LMRMV):
Concentration maximale de résidu résultant de l'emploi d'un médicament vétérinaire (exprimé en mg/kg ou en μg/kg sur la base du poids frais) et recommandée par la Commission du Codex alimentarius comme légalement permise ou estimée acceptable dans ou sur un aliment (Voir note 1). Cette limite est basée sur le type et la quantité de résidu que l'on juge sans danger toxicologique pour la santé humaine tel qu'il est exprimé par la Dose journalière admissible (DJA), ou sur la base d'une DJA temporaire utilisant un facteur supplémentaire de sécurité. Elle tient également compte d'autres risques de santé publique pertinents ainsi que de certains aspects technologiques alimentaires.
Lors de l'établissement d'une LMR, on tient également compte des résidus se produisant dans les aliments d'origine végétale et/ou dans l'environnement. De plus, la LMR est susceptible d'être réduite pour respecter les bonnes pratiques d'utilisation de médicaments vétérinaires, dans la mesure où des méthodes d'analyse pratiques sont disponibles.

Codex Alimentarius

Références utiles



médicament à base de plantes

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Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Journal officiel n° L 136 du 30/04/2004 p. 0085 - 0090) Article premier
La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit.
1) À l'article 1er, les points suivants sont ajoutés:
"30) médicament à base de plantes
tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d'une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes;

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Union européenne

médicament à risque

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Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé NOR : ETSH1109848A A N N E X E - GLOSSAIRE
Médicaments à risque.
Médicaments requérant une sécurisation de la prescription, de la dispensation, de la détention, du stockage, de l’administration et un suivi thérapeutique approprié, fondés sur le respect des données de référence afin d’éviter les erreurs pouvant avoir des conséquences graves sur la santé du patient (exemples : anticoagulants, antiarythmiques, agonistes adrénergiques IV, digitaliques IV, insuline, anticancéreux, solutions d’électrolytes concentrées...). Il s’agit le plus souvent de médicaments à marge thérapeutique étroite. Les médicaments expérimentaux définis à l’article L. 5121-1-1 du code de la santé publique rentrent dans cette catégorie de médicament.

Législation française

médicament à usage humain et vétérinaire ou matière première à risque

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21 JANVIER 2009. - Arrêté royal portant instructions pour les pharmaciens. CHAPITRE Ier. - Définitions.
Article 1. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
22° " médicament à usage humain et vétérinaire ou matière première à risque " :
tout médicament à usage humain et vétérinaire ou toute matière première qui peut être tératogène, mutagène ou carcinogène ou qui peut entraîner un autre risque pour la santé des personnes qui, dans le cadre de l'exécution de leur profession, entrent en contact avec celui-ci;

Législation belge

médicament anti-bactérien

SmallUK-i.png médicament anti-bactérien->Antibacterial drug

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RAPPORT D'EXAMEN DE LA RÉGLEMENTATION ET DE L'INSPECTION DES VIANDES, EXAMEN DES RÉGIMES DE RÉGLEMENTATION ET D’INSPECTION DES VIANDES DE L’ONTARIO (Glossaire)
Médicament antibactérien
– Médicament antimicrobien synthétisé par voie chimique (p. ex., sulfadimidine) ou produit à partir d’organismes vivants (p. ex., pénicilline).

Législation canadienne

médicament antibiotique

SmallUK-i.png médicament antibiotique->Antibiotic drug

En complément, voir aussi sur Qualitionnaire by AQTE sprl

Antibiotique

médicament anti-rejet

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CCPA Glossaire
Médicaments anti-rejet
Les personnes qui ont eu une transplantation d’organes doivent prendre quotidiennement des médicaments pour prévenir le rejet du transplant. Ces médicaments dits immunosuppresseurs ou anti-rejets dépriment le système immunitaire de l’hôte et aident à prévenir ou à contrer le rejet. Nombre de médicaments sont utilisés à cet effet. Ces médicaments peuvent avoir des effets secondaires.

Législation canadienne

médicament antiviral

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Grippeaviaire.public.lu, le site d'information sur la grippe aviaire
Médicament antiviral:
médicament actif contre certains virus (dans le cas de la grippe aviaire, Tamiflu® et Relenza® sont des inhibiteurs de la neuraminidase). Un médicament antiviral n’est pas à confondre avec un vaccin antigrippal.

Législation luxembourgeoise
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Office fédéral de la santé publique Glossaire
médicaments antiviraux
médicaments utilisés pour lutter contre les virus

Législation suisse

médicament de contrôle

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Association d'information sur l'allergie et l'asthme Glossaire / Définitions
MÉDICAMENTS DE CONTRÔLE
Anti-inflammatoires qui aident à prévenir et à atténuer les inflammations (rougeurs, enflures) des parois des voies respiratoires ; aussi nommés médicaments préventifs.

Législation canadienne

médicament de référence

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Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1 Glossaire
Les définitions ci-après s'appliquent dans le contexte des présentes lignes directrices. Ces termes peuvent avoir des significations différentes dans d'autres contextes.
médicament de référence
Un médicament de référence est un médicament avec lequel le nouveau produit est censé être interchangeable dans la pratique clinique. Normalement, le médicament de référence sera le médicament innovant, dont l'efficacité, l'innocuité et la qualité ont été établies. Lorsque le médicament innovant n'est pas disponible, le produit occupant la première place sur le marché peut être utilisé comme médicament de référence à condition que sa commercialisation ait été autorisée et que son efficacité, son innocuité et sa qualité aient été établies avec documents à l'appui.

Organisation Mondiale de la Santé (OMS)

médicament de thérapie cellulaire somatique

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16 MARS 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire PARTIE IV. - MEDICAMENTS DE THERAPIE INNOVANTE, 2. DEFINITIONS
Aux fins de la présente annexe, outre les définitions figurant au Règlement (CE) n° 1394/2007 du Conseil, les définitions énoncées aux points 2.1. et 2.2 s'appliquent.
2.2. Médicament de thérapie cellulaire somatique
Par "médicament de thérapie cellulaire somatique", on entend un médicament biologique qui présente les caractéristiques suivantes :
  • a) contient ou consiste en des cellules ou des tissus qui ont fait l'objet d'une manipulation substantielle de façon à modifier leurs caractéristiques biologiques, leurs fonctions physiologiques ou leurs propriétés structurelles par rapport à l'usage clinique prévu, ou des cellules ou tissus qui ne sont pas destinés à être utilisés pour la ou les mêmes fonctions essentielles chez le receveur et le donneur;
  • b) est présenté comme possédant des propriétés permettant de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer une maladie à travers l'action métabolique, immunologique ou pharmacologique de ses cellules ou tissus, ou est utilisé chez une personne ou administré à une personne dans une telle perspective.
Pour les besoins du point a), les manipulations visées à l'annexe Ire du règlement CE n° 1394/2007, en particulier, ne sont pas considérées comme des manipulations substantielles.

Législation belge

médicament de soulagement

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Association d'information sur l'allergie et l'asthme Glossaire / Définitions
MÉDICAMENTS DE SOULAGEMENT
Bronchodilatateurs, aussi nommés médicaments de secours. Dégagent les voies respiratoires lors d’une crise d’asthme. Doivent soulager rapidement et être efficaces de 3 à 12 h. On s’en sert à court terme. Une utilisation excessive peut indiquer que l’asthme est mal contrôlé.

Législation canadienne

médicament de thérapie génique

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16 MARS 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire PARTIE IV. - MEDICAMENTS DE THERAPIE INNOVANTE, 2. DEFINITIONS
Aux fins de la présente annexe, outre les définitions figurant au Règlement (CE) n° 1394/2007 du Conseil, les définitions énoncées aux points 2.1. et 2.2 s'appliquent.
2.1. Médicaments de thérapie génique
Par médicament de thérapie génique, on entend un médicament biologique qui a les caractéristiques suivantes :
  • a) il contient une substance active qui contient ou constitue un acide nucléique recombinant administré à des personnes en vue de réguler, de réparer, de remplacer, d'ajouter ou de supprimer une séquence génétique;
  • b) son effet thérapeutique, prophylactique ou diagnostique dépend directement de la séquence d'acide nucléique recombinant qu'il contient ou au produit de l'expression génétique de cette séquence.
Les vaccins contre les maladies infectieuses ne sont pas compris dans les médicaments de thérapie génique.

Législation belge

médicament de thérapie innovante

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Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 Article 2 Définitions
1. Outre les définitions figurant à l’article 1er de la directive 2001/83/CE et à l’article 3, points a) à l) et o) à q), de la directive 2004/23/CE, les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent règlement:
a) «médicament de thérapie innovante»
l’un des médicaments à usage humain suivants:
  • — un médicament de thérapie génique tel que défini dans l’annexe I, partie IV, de la directive 2001/83/CE,
  • — un médicament de thérapie cellulaire somatique tel que défini dans l’annexe I, partie IV, de la directive 2001/83/CE,
  • — un produit issu de l’ingénierie tissulaire tel que défini au point b);

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Union européenne

médicament dérivé de la phénothiazine

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CCPA Glossaire
Médicaments dérivés de phénothiazine
Ce groupe de médicaments comprend des tranquillisants utilisés communément en médecine humaine et vétérinaire, en particulier l’acépromazine et la chlorpromazine.

Législation canadienne

médicament dérivé du sang ou du plasma

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Arrêté du 22 avril 2002 modifiant l'arrêté du 10 mai 1995 relatif aux bonnes pratiques de fabrication ANNEX (Texte non paru au Journal officiel) FABRICATION DES MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DU SANG OU DU PLASMA HUMAINS, Glossaire
Médicaments dérivés du sang ou du plasma
même signification que dans la directive n° 89-381/CEE.

Législation française

médicament expérimental

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Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (Journal officiel n° L 262 du 14/10/2003 p. 0022 - 0026) (Article 2 Définitions)
Aux fins de la présente directive, on entend par:
2) "médicament expérimental":
tout produit répondant à la définition de l'article 2, point d), de la directive 2001/20/CE;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (Journal officiel n° L 121 du 01/05/2001 p. 0034 - 0044) (Article 2 Définitions)
Aux fins de la présente directive, on entend par:
d) "médicament expérimental":
principe actif sous forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans un essai clinique, y compris les produits bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou formulés (présentation ou conditionnement) différemment de la forme autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme autorisée;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

médicament falsifié

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DIRECTIVE 2011/62/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) Article premier

La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit:

1) L’article 1 er est modifié comme suit:
c) le point suivant est ajouté:
«33. médicament falsifié:
tout médicament comportant une fausse présentation de:
a) son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants;
b) sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché; ou
c) son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.
La présente définition n’inclut pas les défauts de qualité non intentionnels et s’entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle.»

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

médicament générique

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Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1 Glossaire
Les définitions ci-après s'appliquent dans le contexte des présentes lignes directrices. Ces termes peuvent avoir des significations différentes dans d'autres contextes.
médicament générique
Le terme «médicament générique» peut avoir des significations sensiblement différentes selon le contexte. C'est pourquoi on s'est efforcé de l'utiliser le moins possible dans le présent document et de le remplacer par le terme «médicament multisources» (voir définition ci-après). Les médicaments génériques peuvent être commercialisés, soit sous la dénomination commune officielle, soit sous un nouveau nom de marque (spécialité). Les formes galéniques sous lesquelles ils se présentent et/ou le dosage peuvent être différents de ceux du médicament d'origine (médicament innovant). Toutefois, lorsque le terme «médicament générique» est utilisé dans le présent document, il désigne un médicament généralement destiné à être interchangeable avec le médicament innovant, fabriqué le plus souvent sans licence du fabricant de ce dernier, et commercialisé après l'expiration du brevet ou des autres droits d'exclusivité.

Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
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Caisse Auxiliaire d'Assurance Maladie-Invalidité Lexique
Médicament Générique
Un médicament qui a la même valeur thérapeutique que la spécialité pharmaceutique correspondante ("médicament de marque"), mais qui est moins cher; ces médicaments apparaissent sur le marché lorsque le brevet du médicament de marque original est expiré

Législation belge
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INAMI Glossaire
Médicaments génériques
Médicaments moins chers, mais de même valeur thérapeutique. Les médicaments génériques apparaissent sur le marché lorsque la protection des médicaments de marque originaux, assurée par un brevet, est expirée.

Législation belge

médicament homéopathique

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Bonnes pratiques de fabrication, Août 2006 - Version 2.0 Glossaire

Les définitions suivantes s'appliquent aux termes utilisés dans ce document de référence. Elles peuvent avoir une signification différente dans d'autres contextes.

Médicaments homéopathiques
Produits fabriqués à partir d'ingrédients médicinaux ou composés de tels ingrédients qui sont consignés ou cités dans la Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS), la Homöopathische Arzneibuch (HAB), la Pharmacopée Française (PhF) ou la European Pharmacopoeia, lesquels font parfois l'objet de modifications; ces produits sont préparés selon les procédés décrits dans ces pharmacopées.

Législation canadienne

médicament homéopathique vétérinaire

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Directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (Journal officiel n° L 136 du 30/04/2004 p. 0058 - 0084)
La directive 2001/82/CE est modifiée comme suit:
1) L'article 1er est modifié comme suit:
d) les points 8), 9) et 10) sont remplacés par le texte suivant:
8) médicament homéopathique vétérinaire:
tout médicament vétérinaire obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres. Un médicament homéopathique vétérinaire peut contenir plusieurs principes;

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Union européenne
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Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (Journal officiel n° L 311 du 28/11/2001 p. 0001 - 0066) (TITRE I DÉFINITIONS, Article premier)
Aux fins de la présente directive, on entend par:
8) médicament homéopathique vétérinaire:
tout médicament vétérinaire obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés "souches homéopathiques" selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres.
Un médicament homéopathique vétérinaire peut aussi contenir plusieurs principes;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

médicament immunologique vétérinaire

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Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (Journal officiel n° L 311 du 28/11/2001 p. 0001 - 0066) (TITRE I DÉFINITIONS, Article premier)
Aux fins de la présente directive, on entend par:
7) médicament immunologique vétérinaire:
un médicament vétérinaire administré aux animaux en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

médicament innovant

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Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1 Glossaire
Les définitions ci-après s'appliquent dans le contexte des présentes lignes directrices. Ces termes peuvent avoir des significations différentes dans d'autres contextes.
médicament innovant
En général, le médicament innovant est celui qui a bénéficié de la première autorisation de mise sur le marché (normalement un médicament breveté) sur la base de la documentation présentée pour établir son efficacité, son innocuité et sa qualité (conformément aux normes en vigueur à l'époque). Dans le cas des médicaments commercialisés depuis de nombreuses années, il n'est pas toujours possible d'identifier un produit innovant.

Organisation Mondiale de la Santé (OMS)

médicament interchangeable

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Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1 Glossaire
Les définitions ci-après s'appliquent dans le contexte des présentes lignes directrices. Ces termes peuvent avoir des significations différentes dans d'autres contextes.
médicament interchangeable
Un médicament est dit interchangeable lorsqu'il est thérapeutiquement équivalent à un médicament de référence.

Organisation Mondiale de la Santé (OMS)

médicament multisources

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Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1 Glossaire
Les définitions ci-après s'appliquent dans le contexte des présentes lignes directrices. Ces termes peuvent avoir des significations différentes dans d'autres contextes.
médicament multisources
Les médicaments multisources sont des médicaments équivalents du point de vue pharmaceutique, mais pas nécessairement du point de vue thérapeutique. Les médicaments multisources qui sont thérapeutiquement équivalents sont interchangeables.

Organisation Mondiale de la Santé (OMS)

médicament périmé

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25 AVRIL 2002. - Arrêté du Gouvernement wallon instaurant une obligation de reprise de certains déchets en vue de leur valorisation ou de leur gestion.(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 18-06-2002 et mise à jour au 18-04-2005). CHAPITRE I. - Généralités, Section 1. - Dispositions générales.
Article 1. Au sens du présent arrêté, on entend par :
19° médicament périmé
toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, qui est préparée d'avance et est commercialisée, dans un emballage particulier, sous une dénomination spéciale ou sous sa dénomination commune internationale, dont le détenteur se défait ou a l'intention ou l'obligation de se défaire

Législation belge

médicament psychotrope

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Observatoire français des drogues et des toxicomanies Glossaire
Médicaments psychotropes :
sont inscrites dans cette catégorie les classes de médicaments suivantes :

Législation française

médicament sur ordonnance

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RAPPORT D'EXAMEN DE LA RÉGLEMENTATION ET DE L'INSPECTION DES VIANDES, EXAMEN DES RÉGIMES DE RÉGLEMENTATION ET D’INSPECTION DES VIANDES DE L’ONTARIO (Glossaire)
Médicaments sur ordonnance
– Médicaments ne pouvant être utilisés que par un vétérinaire autorisé ou sur prescription d’un tel vétérinaire. Ces médicaments doivent être administrés sous surveillance en raison de leur toxicité, des autres effets nuisibles possibles ou de la nécessité d’une méthode d’administration plus complexe.

Législation canadienne

médicaments sur ordonnance uniquement

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Réunion mixte d’experts FAO/OMS/OIE sur les agents antimicrobiens d’importance critique - Rapport de la réunion d’experts FAO/OMS/OIE Siège de la FAO, Rome, 26-30 Novembre 2007 Annexe C Glossaire
Médicaments sur ordonnance uniquement
Médicaments qu’un «utilisateur final» ne peut utiliser légalement que s’il obtient une ordonnance d’un professionnel habilité (par exemple un vétérinaire, un médecin, un dentiste).

Organisation des Nations Unies pour l'Alimentation et l'Agriculture (FAO)


médicament traditionnel à base de plantes

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Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Journal officiel n° L 136 du 30/04/2004 p. 0085 - 0090) Article premier
La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit.
1) À l'article 1er, les points suivants sont ajoutés:
"29) médicament traditionnel à base de plantes:
tout médicament à base de plantes qui répond aux conditions énumérées à l'article 16 bis, paragraphe 1;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

médicament vétérinaire

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Code d’usages pour les poissons et les produits de la pêche - CAC/RCP 52-2003 SECTION 2 – DÉFINITIONS
Aux fins du présent code, on entend par:
2.2 Aquaculture
Médicament vétérinaire
Toute substance appliquée ou administrée à des animaux producteurs de nourriture, tels que race de boucherie ou race laitière, volaille, poissons ou abeilles, qu’elle soit utilisée dans un but thérapeutique, prophylactique ou diagnostique, ou en vue de modifier des fonctions physiologiques ou le comportement.

Codex Alimentarius
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MANUEL DE PROCÉDURE, COMMISSION DU CODEX ALIMENTARIUS, Programme mixte FAO/OMS sur les normes alimentaires, Dix-septième édition DÉFINITIONS AUX FINS DU CODEX ALIMENTARIUS
Aux fins du Codex Alimentarius:
On entend par médicament vétérinaire
toute substance appliquée ou administrée à des animaux producteurs de nourriture, tels que race de boucherie ou race laitière, volaille, poissons ou abeilles, qu'elle soit utilisée dans un but thérapeutique, prophylactique ou diagnostique, ou en vue de modifier des fonctions physiologiques ou le comportement.

Codex Alimentarius
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GLOSSAIRE DE TERMES ET DEFINITIONS (pour les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments - CAC/MISC 5–1993, Amendé en 2003)
27. Médicament vétérinaire:
Toute substance appliquée ou administrée à tout animal producteur de nourriture, tels que les animaux producteurs de viande ou de lait, la volaille, les poissons ou les abeilles, que ce médicament soit utilisé dans un but thérapeutique, prophylactique ou de diagnostic, ou pour la modification de fonctions physiologiques ou du comportement .''

Codex Alimentarius
CODEX-i.png
Directives concernant la production, la transformation, l'étiquetage et la commercialisation des aliments issus de l'agriculture biologique - GL 32 – 1999, Rév. 1- 2001 (SECTION 2. DESCRIPTION ET DÉFINITIONS - 2.2 DEFINITIONS)
Pour l'application des présentes directives, on entend par :
médicament vétérinaire:
toute substance appliquée ou administrée à des animaux producteurs de nourriture, tels que ceux de race de boucherie ou de race laitière, volailles, poissons ou abeilles, qu'elle soit utilisée dans un but thérapeutique, prophylactique ou diagnostique, ou en vue de modifier des fonctions physiologiques ou le comportement.

Codex Alimentarius
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Règlement (CE) n° 889/2008 de la Commission du 5 septembre 2008 portant modalités d'application du règlement (CE) n° 834/2007 du Conseil relatif à la production biologique et à l'étiquetage des produits biologiques en ce qui concerne la production biologique, l'étiquetage et les contrôles (Journal officiel n° L 250 du 18/09/2008 p. 0001 - 0084) Article 2 Définitions
Outre les définitions établies à l'article 2 du règlement (CE) no 834/2007, aux fins du présent règlement, on entend par:
b) "médicaments vétérinaires",
les produits définis à l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires [7];

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (Journal officiel n° L 136 du 30/04/2004 p. 0058 - 0084)
La directive 2001/82/CE est modifiée comme suit:
1) L'article 1er est modifié comme suit:
b) le point 2) est remplacé par le texte suivant:
"2) médicament vétérinaire:
  • a) toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies animales; ou
  • b) toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'animal ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical.

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (Journal officiel n° L 311 du 28/11/2001 p. 0001 - 0066) (TITRE I DÉFINITIONS, Article premier)
Aux fins de la présente directive, on entend par:
2) médicament vétérinaire:
toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies animales.
Toute substance ou composition pouvant être administrée à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'animal est également considérée comme médicament vétérinaire;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Arrêté Ministériel n° 2006-309 du 28 juin 2006 relatif aux bonnes pratiques de distribution en gros de médicaments vétérinaires Glossaire
Les définitions figurant dans ce glossaire s'appliquent aux termes utilisés dans cet arrêté et son annexe. Les termes ainsi définis peuvent avoir une signification différente dans un autre contexte.
Médicament vétérinaire
Selon les dispositions de l'article premier de loi n° 1.257 du 12 juillet 2002, susvisée, on entend par médicament vétérinaire toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. Les différentes catégories de médicaments vétérinaires sont définies à l'article 3 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002, susvisée.

Législation monégasque (Conseil National, Principauté de Monaco)
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Annexes à l’Arrêté Ministériel n° 2003-175 du 3 mars 2003 - Conditions d’ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements de fabrication, de vente et de distribution en gros de médicaments vétérinaires GLOSSAIRE
Médicament vétérinaire
Conformément aux dispositions de l’article Premier de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire, constitue un médicament vétérinaire toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques.

Législation monégasque (Conseil National, Principauté de Monaco)

médicament vétérinaire antimicrobien

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CODE D’USAGES VISANT À RÉDUIRE AU MINIMUM ET À MAÎTRISER LA RÉSISTANCE AUX ANTIMICROBIENS (CAC/RCP 61-2005) (GLOSSAIRE ET DÉFINITION DE QUELQUES TERMES)
Médicament vétérinaire antimicrobien
On appelle « médicaments vétérinaires antimicrobiens » des substances naturelles, semi-synthétiques ou synthétiques qui affichent une activité antimicrobienne (en tuant ou en inhibant la prolifération des microorganismes). Lorsque les coccidiostats ont une activité antibactérienne, ils doivent être considérés comme des médicaments vétérinaires antimicrobiens, sauf si cela est contraire à la législation nationale.

Codex Alimentarius

médicament vétérinaire préfabriqué

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Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (Journal officiel n° L 311 du 28/11/2001 p. 0001 - 0066) (TITRE I DÉFINITIONS, Article premier)
Aux fins de la présente directive, on entend par:
3) médicament vétérinaire préfabriqué:
tout médicament vétérinaire, préparé à l'avance et ne répondant pas à la définition des spécialités pharmaceutiques, mis sur le marché sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

réaction indésirable à une drogue ou à un médicament (RIM)

SmallUK-i.png réaction indésirable à une drogue ou à un médicament: (RIM)->Adverse Drug Reaction (ADR)

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Santé et Services Sociaux Québec Glossaire - Éthique de la recherche
Réaction indésirable à une drogue ou à un médicament: (RIM) (Adverse Drug Reaction (ADR))
Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par l'administration de toute dose de celle-ci.

Législation canadienne

résistance aux médicaments

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Les biofondations Glossaire
Résistance aux médicaments
Capacité acquise des microorganismes pathogènes à tolérer les médicaments auxquels ils ne pouvaient résister auparavant. Il en résulte une diminution de l´efficacité du médicament.

Législation canadienne