Modèle:Termes:Autorisation de mise sur le marché (AMM)

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Autorisation de mise sur le marché (AMM)

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Décision 2005/387/JAI du Conseil du 10 mai 2005 relative à l’échange d’informations, à l’évaluation des risques et au contrôle des nouvelles substances psychoactives (Journal officiel n° L 127 du 20/05/2005 p. 0032 - 0037) (Article 3 Définitions)
Aux fins de la présente décision, on entend par:
d) "autorisation de mise sur le marché":
l’autorisation de mettre un médicament sur le marché, accordée par l’autorité compétente d’un État membre, comme le prévoit le titre III de la directive 2001/83/CE (dans le cas des médicaments à usage humain) ou le titre III de la directive 2001/82/CE (dans le cas des médicaments vétérinaires) ou une autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne au titre de l’article 3 du règlement (CE) no 726/2004 du Conseil du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Académie européenne des patients Glossaire
Autorisation de mise sur le marché
Une autorisation de mise sur le marché (AMM) fait référence à l’approbation de commercialisation d’un médicament.
Un système d’autorisation de mise sur le marché a été mis en place pour protéger la santé publique. Les autorisations de mise sur le marché sont accordées uniquement lorsqu’une autorité compétente (ou « autorité réglementaire ») a mené une évaluation scientifique et considère qu’un médicament est suffisamment efficace et efficient et de qualité suffisante.
Différentes procédures existent pour obtenir une AMM. L’EMA (« l’Agence ») est responsable de la « procédure centralisée ». Une seule demande est soumise à l’EMA pour une évaluation par les comités scientifiques de l’Agence. Si l’évaluation est positive, une seule autorisation de mise sur le marché est émise par la Commission européenne. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut alors commencer légalement à commercialiser le médicament dans tous les pays de l’EEE (Espace économique européen) (États membres de l’UE et les trois États de l’EEE et de l’AELE (Islande, Liechtenstein et Norvège)).
Les autorités nationales compétentes (ANC) sont responsables de l’évaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché et de l’affectation d’AMM pour des médicaments ne répondant pas aux critères de la procédure centralisée. En utilisant la « procédure décentralisée », les sociétés peuvent demander des autorisations pour ces médicaments dans plusieurs pays simultanément. Ou bien, une fois qu’un médicament est autorisé dans un État membre de l’UE, une société peut demander cette autorisation pour être reconnue dans d’autres pays de l’UE (la « procédure de reconnaissance mutuelle »). Ces procédures conduisent à des AMM nationales pour chaque État membre impliqué.

Académie européenne des patients
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Glossaire de pharmacovigilance
  • AMM : Autorisation de mise sur le marché
Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l’objet d’une AMM délivrée par les autorités compétentes européennes ou nationales que sont l’agence européenne des médicaments (EMA) dont le siège est à Londres, ou l’Afssaps.Le dossier d’autorisation de mise sur le marché déposé par les entreprises, contient les résultats des essais cliniques sur l’efficacité, la sécurité et la qualité du médicament. Le médicament est évalué sur ces critères. Le nouveau produit devant présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés.
Après l’évaluation scientifique, le dossier passe devant la commission d’AMM. Trois issues sont possibles : avis favorable, demande de complément d’information ou avis défavorable. C’est le directeur général de l’Afssaps qui prend la décision d’autoriser la mise sur le marché.
L’AMM peut être suspendue ou retirée (article R-5139 du CSP) à tout moment si:
  • il apparait que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi,
  • l'effet thérapeutique fait défaut,
  • la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée,
  • il apparaît que les renseignements fournis sont erronés,
  • les conditions prévues lors de la demande de mise sur le marché ne sont pas ou plus remplies,
  • l'étiquetage ou la notice du médicament ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues.
La commission d’AMM évalue de manière collégiale les médicaments sur la base des travaux des groupes de travail qui lui sont rattachés, et de l’évaluation interne des équipes scientifiques de l’Afssaps.
Cette commission procède à l'évaluation technique et scientifique des données soumises par le laboratoire pharmaceutique qui présente la demande d'AMM. Le dossier comporte les résultats des études pharmaceutiques et biologiques, pharmacologiques et toxicologiques ainsi que des études cliniques. Cette évaluation repose sur des critères de qualité, efficacité et sécurité d'emploi du médicament.

Législation française

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Cellule d'Orientation Régionale pour la Protection des Eaux contre les Pesticides, Région Bretagne Glossaire
Autorisation de mise sur le marché (AMM)
Acte administratif par lequel l’autorité compétente d’un État membre de l’Union Européenne autorise, à la suite du dépôt d’une demande, la mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique sur son territoire. Cette autorisation est délivrée pour une durée maximale de dix ans, renouvelable. Dans certains cas, elle peut être accordée à titre provisoire pour une durée maximale de trois ans, renouvelable (AMMP).

Législation française

  1. Les définitions proposées ici sont tirées du répertoire terminologique de la CEB (Commission des Essais Biologiques) disponible sur le site de l’Association française de protection des plantes (http://www.afpp.net).

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PLAN CANCER 2009-2013 Glossaire
AMM
Autorisation de Mise sur le Marché

Législation française

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RAPPORT DU GROUPE DE TRAVAIL du Conseil supérieur d’hygiène publique de France, Nouvelles recommandations relatives à la prévention du risque chez les personnes exposées à la leptospirose, Rapport présenté et adopté lors de la séance du CSHPf du 18 mars 2005 9 GLOSSAIRE
AMM
Autorisation de mise sur le marché

Législation française

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Arrêté Ministériel n° 2006-309 du 28 juin 2006 relatif aux bonnes pratiques de distribution en gros de médicaments vétérinaires Glossaire
Les définitions figurant dans ce glossaire s'appliquent aux termes utilisés dans cet arrêté et son annexe. Les termes ainsi définis peuvent avoir une signification différente dans un autre contexte.
Autorisation de mise sur le marché (AMM)
Autorisation administrative mentionnée à l'article 9 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002, susvisée.

Législation monégasque (Conseil National, Principauté de Monaco)