Modèle:Termes:Bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires (B.P.F.)

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Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments vétérinaires (B.P.F.)

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Annexes à l’Arrêté Ministériel n° 2003-175 du 3 mars 2003 - Conditions d’ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements de fabrication, de vente et de distribution en gros de médicaments vétérinaires GLOSSAIRE
Les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments vétérinaires (B.P.F.)
  • 1.3. Les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments vétérinaires constituent l’un des éléments de l'Assurance de la Qualité ; elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et requises par l’autorisation de mise sur le marché.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication s’appliquent à la fois à la production et au contrôle de la qualité. Les exigences de base des B.P.F. sont les suivantes :
  • 1.3.1. Tout procédé de fabrication est clairement défini et revu systématiquement à la lumière de l’expérience. Il est adapté le cas échéant. Il doit être démontré que le procédé est capable de garantir la production répétée de médicaments répondant aux spécifications du dossier d’autorisation de mise sur le marché.
  • 1.3.2. Les étapes critiques de la fabrication et toutes les modifications importantes sont validées.
  • 1.3.3. Tous les moyens nécessaires à la mise en œuvre des B.P.F. sont fournis, notamment :
  • a) un personnel qualifié et formé de façon appropriée ;
  • b) des locaux convenables et suffisamment spacieux ;
  • c) du matériel et des services adéquats ;
  • d) des produits, récipients et étiquettes corrects ;
  • e) des procédures et instructions approuvées ;
  • f) un stockage et des moyens de transport appropriés.
  • 1.3.4. Les instructions et les procédures sont rédigées en utilisant un vocabulaire et un style clairs et dépourvus d’ambiguïté, adaptés aux destinataires et tenant compte des moyens fournis.
  • 1.3.5. Les opérateurs reçoivent une formation afin de mettre correctement en œuvre les procédures.
  • 1.3.6. Des relevés sont établis, manuellement et/ou avec des appareils d’enregistrement, pendant la fabrication. Ils prouvent que toutes les étapes requises par les procédures ont effectivement été suivies et que qualitativement et quantitativement le produit obtenu est conforme à ses spécifications. Toute déviation significative est enregistrée de façon détaillée et examinée.
  • 1.3.7. Des dossiers de fabrication et notamment de distribution sont établis en vue de retracer l'historique complet d'un lot ; ils sont rédigés de façon claire et restent facilement accessibles.
  • 1.3.8. Des modalités sont définies pour que la distribution des médicaments comporte le minimum de risques pour leur qualité.
  • 1.3.9. Un système de rappel est organisé pour le cas où il s'avérerait nécessaire de retirer du marché un lot de médicaments.
  • 1.3.10. Les réclamations concernant les médicaments commercialisés sont examinées, les causes des défauts de fabrication recherchées et les mesures appropriées prises, non seulement en ce qui concerne le médicament défectueux lui-même, mais également en vue de prévenir le renouvellement de ces défauts.

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