Modèle:Termes:Contrôle de la qualité

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Contrôle de la qualité

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[Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine (Journal officiel n° L 256 du 01/10/2005 p. 0041 - 0048) (Article premier Définitions) :
Aux fins de la présente directive, on entend par:
e) "contrôle de la qualité,
la partie d’un système de qualité axée sur la satisfaction d’exigences de qualité;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Académie européenne des patients Glossaire
Contrôle de la qualité
Le Contrôle de la Qualité (CQ) fait partie du système qui garantit des normes très strictes pendant la recherche, les essais et la production de médicaments. Chaque étape du développement et de la production des médicaments est gérée par un système de Gestion de la Qualité (GQ). Les normes requises sont appelées système d'Assurance Qualité (AQ), tandis que le CQ est la méthode utilisée pour garantir que les normes sont respectées à chaque étape. La gestion de la qualité pour la recherche clinique est connue sous le nom de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).

Académie européenne des patients
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[Statistique Canada - Les statistiques : le pouvoir des données Glossaire
Contrôle de la qualité
Ensemble des opérations visant à garantir que les erreurs introduites au cours de l'enquête n'excéderont pas les niveaux déterminés.

Législation canadienne

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Numérisez vos collections, Planification et mise en œuvre de projets de numérisation Glossaire
contrôle de la qualité
Surveillance de systèmes et de processus qui vise à s'assurer que la qualité du résultat se situe à l'intérieur de tolérances définies.

Législation canadienne

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Décision du 27 octobre 2010 définissant les règles de bonnes pratiques relatives à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution et à la cession des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire (NOR : SASM1020261S) GLOSSAIRE

Les définitions données ci-dessous s’appliquent aux termes utilisés dans les présentes bonnes pratiques.

Contrôle de la qualité :
activité technique permettant de tester une ou plusieurs caractéristiques d’une entité et de comparer les résultats aux exigences spécifiées en vue de déterminer si la conformité est obtenue pour chacune des caractéristiques.

Législation française

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Annexes à l’Arrêté Ministériel n° 2003-175 du 3 mars 2003 - Conditions d’ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements de fabrication, de vente et de distribution en gros de médicaments vétérinaires GLOSSAIRE
Contrôle de la Qualité
Le Contrôle de la Qualité fait partie des Bonnes Pratiques de Fabrication.
  • 1.4. Il concerne l’échantillonnage, les spécifications et l’analyse, ainsi que les procédures d’organisation, de documentation et de libération qui garantissent que les analyses nécessaires et appropriées ont bien été effectuées, que les matières premières et les articles de conditionnement ne sont pas libérés pour l’utilisation ou l’approvisionnement et les médicaments en vue de leur vente ou de leur distribution, avant que leur qualité n’ait été jugée satisfaisante.
Les exigences fondamentales du contrôle de la qualité sont les suivantes :
  • 1.4.1. Le service dispose des installations adéquates et de personnel formé.
  • 1.4.2. Des procédures agréées sont disponibles pour l’échantillonnage, le contrôle et l'analyse des matières premières, des articles de conditionnement, des produits intermédiaires, vrac et finis, et, le cas échéant, pour la surveillance des paramètres de l'environnement en ce qui concerne les Bonnes Pratiques de Fabrication.
  • 1.4.3. Des échantillons des matières premières, des articles de conditionnement, des produits intermédiaires, vrac et finis sont prélevés, selon des méthodes approuvées, par le personnel du Contrôle de la Qualité.
  • 1.4.4. Les méthodes de contrôle sont validées.
  • 1.4.5. Des relevés sont établis manuellement et/ou par des appareils d'enregistrement. Ils prouvent que les procédures requises pour l'échantillonnage, le contrôle et l'analyse sont effectivement appliquées. Toutes les déviations sont enregistrées de façon détaillée et examinées.
  • 1.4.6. Les produits finis contiennent les principes actifs prévus par la formule qualitative et quantitative de l'autorisation de mise sur le marché, au degré de pureté requis. Ils sont contenus dans un emballage correct et sont dûment étiquetés.
  • 1.4.7. Des relevés sont établis à partir des résultats des contrôles des matières premières, des articles de conditionnement, des produits intermédiaires, vrac et finis en vue d'être comparés aux spécifications. L'évaluation du médicament comporte également un examen et une revue critique des documents de fabrication, ainsi qu'une estimation concernant les déviations par rapport aux procédures établies.
  • 1.4.8. Aucun lot de médicament n'est libéré pour la vente ou la distribution sans que le pharmacien ou le vétérinaire responsable n’ait certifié qu’il réponde aux exigences du dossier d’autorisation de mise sur le marché.
  • 1.4.9. Des échantillons de référence des matières premières et des produits finis sont conservés en quantité suffisante pour permettre un contrôle ultérieur si nécessaire. Le produit fini est conservé dans son conditionnement final, sauf justification, en particulier lorsqu’il s'agit de conditionnements exceptionnellement grands. Les fabricants doivent faire en sorte que des échantillons d’une taille suffisante, représentatifs de chaque lot, soient conservés et stockés conformément aux dispositions prévues par la présente annexe. Dans tous les cas, le conditionnement utilisé pour le stockage devra être constitué du même atériau que le conditionnement primaire du médicament commercialisé.

Législation monégasque (Conseil National, Principauté de Monaco)