Modèle:Termes:Dispositif médical

Place for random slogan
Aller à : navigation, rechercher

dispositif médical

Voir notre dossier

Dispositifs médicaux
UE-i.png
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission Article 2 Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1) « dispositif médical»,
un dispositif médical au sens de l'article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
UE-i.png
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE Article 2 Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1) «dispositif médical», tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux:
  • les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,
  • les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
UE-i.png
Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides - Journal officiel n° L 247 du 21/09/2007 p. 0021 - 0055 Article premier
a) "dispositif médical"
tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi que tout accessoire, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
  • de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
  • de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
  • d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
  • de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;"

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
UE-i.png
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Journal officiel n° L 331 du 07/12/1998 p. 0001 - 0037) (Article premier Champ d'application, définitions)
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à part entière. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «dispositif médical»:
tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
UE-i.png
Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux - Journal officiel n° L 169 du 12/07/1993 p. 0001 - 0043 Article premier Définitions, champ d'application
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière. Les dispositifs et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «dispositif médical»
tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
  • de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
  • de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
  • d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
  • de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
UE-i.png
Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs - Journal officiel n° L 189 du 20/07/1990 p. 0017 - 0036 Article premier
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs.
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) dispositif médical
tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
  • de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie ou d'une blessure,
  • d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
  • de maîtrise de la conception
et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, chimiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
Be-i.png
21 JANVIER 2009. - Arrêté royal portant instructions pour les pharmaciens. CHAPITRE Ier. - Définitions.
Article 1. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
11° " Dispositif médical " :
tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association tel que visé à l'article 1er, § 2, 1°) de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné;

Législation belge
Ca-i.png
Industrie canadienne - Instruments médicaux Glossaire des termes utilisés dans le domaine de la réglementation des instruments dispositifs médicaux
Dispositif médical (définition de la DDM)
Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'humain aux fins suivantes :
  • diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou atténuation d’une maladie;
  • diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap;
  • examen, remplacement ou modification d'une partie de l'anatomie ou d'un processus physiologique;
  • contrôle de la conception
Dont l’action principale sur ou chez l’humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut-être assistée par de tels moyens

Législation canadienne
Ca-i.png
Industrie canadienne - Instruments médicaux Glossaire des termes utilisés dans le domaine de la réglementation des instruments dispositifs médicaux
Dispositif médical (définition de la FDA) :
Instrument, appareil, dispositif, invention, implant, réactif in vitro ou autres articles semblables ou connexes, comprenant toute composante, partie ou accessoire qui est :
  • reconnu dans le National Formulary officiel, ou la pharmacopée américaine, ou tout supplément de ces documents;
  • utilisé de la manière prévue dans le diagnostic des maladies ou autres désordres, ou dans la guérison, l’atténuation, le traitement, la prévention d’une maladie chez l’être humain ou d’autres animaux; ou
  • destiné à influer sur la structure corporelle ou toute fonction organique de l’être humain ou autres animaux, et qui n’atteint pas son principal objectif prévu au moyen d’une action chimique dans l’organisme ou sur le corps de l’être humain ou autres animaux et qui n’a pas besoin d’être métabolisé pour atteindre n’importe lequel de ses principaux objectifs prévus.

Législation canadienne
Fr-i.png
Décret n°2013-988 du 6 novembre 2013 relatif à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (NOR :DEVP1308575D) Art. 3.
Il est rétabli, au sein de la section 10 du chapitre III du titre IV du livre V, une sous-section 1 ainsi rédigée :
« Sous-section 1
« Dispositions relatives à la limitation de l’utilisation des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
« Paragraphe 2 - Définitions
Pour l’application de la présente sous-section, on entend par :
«20°Dispositif médical
un dispositif médical au sens de l’article L. 5211-1 du code de la santé publique et qui est aussi un équipement électrique et électronique ;

Législation française

Fr-i.png
Espace Santé 6. GLOSSAIRE
Dispositif médical
Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit à l’exception des produits d’origine humaine, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales. Les prothèses, les implants, les cathéters, les sondes urinaires sont des exemples de dispositifs médicaux. Certains sont à usage unique et doivent par conséquent ne pas être réutilisés.

Législation française

Fr-i.png
ELEMENTS D'ASSURANCE QUALITE EN HYGIENE RELATIFS AU CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE DES ENDOSCOPES ET À LA TRAÇABILITE EN ENDOSCOPIE GLOSSAIRE
Dispositif médical
tout instrument, appareil, équipement, matériel, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens (article L 5211-1 du Code de la Santé Publique).

Législation française

  1. DIRECTION GENERALE DE LA SANTE, DIRECTION DE L’HOSPITALISATION ET DE L’ORGANISATION DES SOINS, Comité technique des infections nosocomiales et des infections liées aux soins Conseil supérieur d’hygiène publique de France