Modèle:Termes:Dispositif médical implantable

dispositif médical implantable

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RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE Article 2 Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
5) «dispositif implantable», tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné:
  • à être introduit intégralement dans le corps humain, ou
  • à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil,
par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention.
Est également réputé être un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
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