Modèle:Termes:Médicament de thérapie innovante

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Médicament de thérapie innovante

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Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 Article 2 Définitions
1. Outre les définitions figurant à l’article 1er de la directive 2001/83/CE et à l’article 3, points a) à l) et o) à q), de la directive 2004/23/CE, les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent règlement:
a) «médicament de thérapie innovante»
l’un des médicaments à usage humain suivants:
  • — un médicament de thérapie génique tel que défini dans l’annexe I, partie IV, de la directive 2001/83/CE,
  • — un médicament de thérapie cellulaire somatique tel que défini dans l’annexe I, partie IV, de la directive 2001/83/CE,
  • — un produit issu de l’ingénierie tissulaire tel que défini au point b);

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
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