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- 1. Outre les définitions figurant à l’article 1er de la directive 2001/83/CE et à l’article 3, points a) à l) et o) à q), de la directive 2004/23/CE, les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent règlement:
- a) «médicament de thérapie innovante»
- l’un des médicaments à usage humain suivants:
- — un médicament de thérapie génique tel que défini dans l’annexe I, partie IV, de la directive 2001/83/CE,
- — un médicament de thérapie cellulaire somatique tel que défini dans l’annexe I, partie IV, de la directive 2001/83/CE,
- — un produit issu de l’ingénierie tissulaire tel que défini au point b);
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