Modèle:Termes:assurance de la qualité

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Assurance de la qualité -

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Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine (Journal officiel n° L 256 du 01/10/2005 p. 0041 - 0048) (Article premier Définitions) :
Aux fins de la présente directive, on entend par:
f) "assurance de la qualité",
toutes les activités, de la collecte à la distribution du sang, effectuées dans le but de garantir que le sang et les composants sanguins sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Directive 96/49/CE du Conseil du 23 juillet 1996 relative au rapprochement des législations des États membres concernant le transport de marchandises dangereuses par chemin de fer (Journal officiel n° L 235 du 17/09/1996 p. 0025 - 0030) (CHAPITRE 1.2 Définitions et unités de mesure, 1.2.1. Définitions):
Dans cette directive, on entend par:
assurance de la qualité,
un programme systématique de contrôles et d'inspections appliqué par toute organisation ou tout organisme et visant à donner une garantie adéquate que les prescriptions de sécurité de cette directive sont respectées dans la pratique

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Bonnes pratiques de fabrication, Août 2006 - Version 2.0 Glossaire

Les définitions suivantes s'appliquent aux termes utilisés dans ce document de référence. Elles peuvent avoir une signification différente dans d'autres contextes.

Assurance de la qualité
Désigne l'exécution planifiée et méthodique des activités du système d'assurance de la qualité qui visent à assurer avec le plus de certitude possible que les normes prédéterminées relatives à la qualité et l'innocuité seront respectées.

Législation canadienne

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Mouvement québécois de la qualité lexique
Assurance de la qualité / quality assurance :
Ensemble des actions préétablies et systématiques grâce auxquelles il est possible de s’assurer qu’un produit ou service est conforme aux exigences données relatives à la qualité. - NF X 50 - 120

Législation canadienne

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Guide de l’acheteur public pour l’équipement des cuisines de restauration collective ANNEXE 4 GLOSSAIRE
Assurance de la qualité
Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner la confiance appropriée en ce qu’un produit ou service satisfera aux exigences relatives à la qualité (Norme NF X 50-120).

Législation française

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Guide pour l'équipement des cuisines de restauration collective, Edition 2002, Groupe permanent d'étude des marchés d'ameublement, équipement, fournitures de bureaux et établissements d'enseignement (GPEM/AB) ANNEXE 4 GLOSSAIRE
Assurance de la qualité
Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner la confiance appropriée en ce qu’un produit ou service satisfera aux exigences relatives à la qualité (Norme NF X 50-120).

Législation française

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Mise sous assurance qualité des DDSV; application obligatoire des plans qualité concernant la gestion des compétences, la gestion des ordres de service d'inspection, la programmation des inspections et les méthodes et rapports d'inspection; guide de rédaction d'un manuel qualité, NOTE DE SERVICE DGAL/MASCS/N2005-8010, 11 janvier 2005 ANNEXE 2 GLOSSAIRE POUR UNE LECTURE AISÉE DU GUIDE D’APPLICATION DE LA NORME ISO 17020 (NF EN 45004), GLOSSAIRE « ASSURANCE QUALITÉ »
Assurance de la qualité
Partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites

Législation française

  1. :L'objectif de ce glossaire est de rendre "accessible" le contenu de la norme ISO 17020 (NF EN 45004) pour le lecteur.
    Seules les normes de vocabulaire et de terminologie, françaises, européennes ou internationales constituent des référentiels. Ce document ne doit être donc utilisé que pour ce qu'il veut être : une transcription en langage simple de concepts, d'idées, ... Il est par conséquent et par définition imparfait.

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Surveillance microbiologique de l’environnement dans les établissements de santé; Air, eaux et surfaces VI. GLOSSAIRE
Assurance de la qualité
Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner la confiance appropriée en ce qu’un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la qualité (ISO 8402).

Législation française

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Annexes à l’Arrêté Ministériel n° 2003-175 du 3 mars 2003 - Conditions d’ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements de fabrication, de vente et de distribution en gros de médicaments vétérinaires GLOSSAIRE
Assurance de la Qualité
1.2. L'Assurance de la Qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut, individuellement ou collectivement, influencer la qualité d'un produit. Elle représente l'ensemble des mesures prises pour s’assurer que les médicaments fabriqués sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés. L'Assurance de la Qualité comprend donc les Bonnes Pratiques de Fabrication mais également d'autres éléments qui sortent du sujet de la présente annexe.
Un système d'Assurance de la Qualité approprié à la fabrication des médicaments doit pouvoir garantir :
  • 1.2.1. que les médicaments vétérinaires sont conçus et développés en tenant compte des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication et des Bonnes Pratiques de Laboratoire ;
  • 1.2.2. que les opérations de production et de contrôle sont clairement décrites dans des procédures ou instructions et que les Bonnes Pratiques de Fabrication sont adoptées ;
  • 1.2.3. que les responsabilités de la direction sont définies sans équivoque dans des documents appropriés ;
  • 1.2.4. que des dispositions sont prises pour que la fabrication, l’approvisionnement et l’utilisation des matières premières et des articles de conditionnement soient corrects ;
  • 1.2.5. que toutes les validations, tous les contrôles en cours de fabrication et tous les contrôles nécessaires des produits intermédiaires ont bien été réalisés ;
  • 1.2.6. que le produit fini a été convenablement fabriqué et contrôlé selon les procédures définies ;
  • 1.2.7. que les médicaments ne sont pas vendus ou expédiés avant que le pharmacien ou le vétérinaire responsable n’ait certifié que chaque lot de production a bien été fabriqué et contrôlé conformément aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché et de toute autre réglementation portant sur la production, le contrôle et la libération de ces médicaments ;
  • 1.2.8. que des dispositions satisfaisantes sont prises pour permettre dans la mesure du possible que la qualité des médicaments vétérinaires soit préservée pendant leur période de validité, notamment pendant le stockage, l’expédition et la manutention ultérieure des médicaments ;
  • 1.2.9. qu’une procédure d’auto-inspection existe et /ou que des audits évaluent régulièrement l’efficacité et l’application du système d'Assurance de la Qualité.

Législation monégasque (Conseil National, Principauté de Monaco)