Modèle:Termes:médicament expérimental de thérapie innovante

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Médicament expérimental de thérapie innovante

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RÈGLEMENT (UE) No 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE CHAPITRE I DISPOSITIONS GÉNÉRALES - Article 2 Définitions

1. Aux fins du présent règlement, sont applicables les définitions de «médicament», «médicament radiopharmaceutique», «effet indésirable», «effet indésirable grave», «conditionnement primaire» et «emballage extérieur» énoncées à l'article 1er, points 2), 6), 11), 12), 23) et 24), respectivement, de la directive 2001/83/CE. 2. Aux fins du présent règlement, les définitions suivantes sont également applicables:

8) «médicament auxiliaire»,
un médicament utilisé pour les besoins d'un essai clinique conformément au protocole, mais non comme médicament expérimental;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
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