Pharmacovigilance

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Pharmacovigilance

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Comité de coordination des vigilance des produits de santé Glossaire des vigilances, Juillet 2007
Pharmacovigilance
Ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments mis sur le marché, que ce risque soit potentiel ou avéré.
Elle comprend :
  • le signalement des effets indésirables et le recueil des informations les concernant ;
  • l’enregistrement, l’évaluation, l’exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
  • la réalisation d'études ou de travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments ;
  • la mise en place d’actions : modification(s) des informations destinées aux professionnels de santé et aux patients, suspension, retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)...
Références :
  • Code de la Santé Publique :
  • Pharmacovigilance : articles R. 5121-150 à R. 5121-201
  • Bonnes pratiques de pharmacovigilance (arrêté du 28 avril 2005) Plan de gestion de risque

Législation française

Références utiles

  • France

activité de pharmacovigilance de routine

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Académie européenne des patients Glossaire
Activités de pharmacovigilance de routine
'Des activités de pharmacovigilance de routine sont généralement menées pour tout médicament en cours de développement n'impliquant aucune inquiétude spécifique en matière d'innocuité. Ces activités peuvent inclure l'évaluation de la sécurité intégrée dans des essais cliniques, ainsi que la surveillance et le signalement d'effets indésirables. Ces activités sont spécifiées dans le droit européen sur la pharmacovigilance.

Académie européenne des patients

bonne pratique de pharmacovigilance (BPP)

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Académie européenne des patients Glossaire
Bonnes pratiques de pharmacovigilance
La bonne pratique de pharmacovigilance (BPP) est une norme de qualité pour surveiller la sécurité des médicaments et, si nécessaire, entreprendre une action pour réduire les risques et accroître les bénéfices de médicaments. Elle garantit la détection, la collecte, l'évaluation, la compréhension et la prévention d'effets secondaires concernant des produits pharmaceutiques.

Académie européenne des patients

centre régional de pharmacovigilance (CRPV)

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Glossaire de pharmacovigilance
CRPV : Centre régional de pharmacovigilance.
Le réseau est constitué de 31 centres répartis de façon à favoriser les échanges de proximité avec les professionnels de santé. Ils sont notamment chargés de :
  • Recueillir les déclarations d'effet indésirable que doivent leur adresser les médecins, chirurgiensdentistes, les sages-femmes et les pharmaciens,
  • Renseigner les professionnels de santé sur leur territoire d'intervention.

Législation française

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