QP

De Qualitionnaire
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QP - Sigle

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Etymologie, Ortolang
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Union européenne
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Termium plus, Canada
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La Documentation Française
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Codex Alimentarius

Qualification de performance (QP)

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Groupe de travail sur le contrôle des médicaments et les inspections, Version finale de l’annexe 15 du guide communautaire des bonnes pratiques de fabrication, Qualification et validation Glossaire
Les termes relatifs à la qualification et à la validation qui ne figurent pas dans le glossaire du guide communautaire des BPF actuel, mais sont utilisés dans la présente annexe, sont définis ci-dessous.
Qualification des performances (QP)
Vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’ils ont été agencés, sont en mesure de fonctionner de manière efficace et reproductible, sur la base de la méthode opérationnelle approuvée et de la spécification du produit.

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
Fr.png
Décision du 27 octobre 2010 définissant les règles de bonnes pratiques relatives à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution et à la cession des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire (NOR : SASM1020261S) GLOSSAIRE

Les définitions données ci-dessous s’appliquent aux termes utilisés dans les présentes bonnes pratiques.

Qualification de performance (QP) :
vérification documentée que les installations, systèmes, matériels et équipements, tels qu’ils ont été agencés et dans des conditions réelles ou simulées d’utilisation, fonctionnent correctement et de façon reproductible et permettent d’obtenir les spécifications attendues sur le produit. Elle doit suivre le passage réussi des étapes de qualification d’installation et opérationnelle. Elle comporte au minimum les éléments suivants :
  • essais réalisés avec la mise en œuvre de tissus, de leurs dérivés, PTC ou autres produits habituellement utilisés dans le cadre des procédés de préparation ou d’analyse ;
  • essais réalisés dans les conditions limites d’utilisation.

Législation française