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Codex Alimentarius

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PRINCIPES GÉNÉRAUX D'HYGIÈNE ALIMENTAIRE - CAC/RCP 1-1969 DÉFINITIONS
Validation
Obtention de preuves que les éléments du plan HACCP sont efficaces.

Organisation des Nations Unies pour l'Alimentation et l'Agriculture (FAO)
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Codex Alimentarius - Hygiène Alimentaire. Textes de Base - Deuxième Édition, SYSTÈME D’ANALYSE DES RISQUES - POINTS CRITIQUES POUR LEUR MAÎTRISE (HACCP) ET DIRECTIVES CONCERNANT SON APPLICATION Appendice au CAC/RCP 1-1969, Rév. 3 (1997), DÉFINITIONS
Validation
Obtention de preuves que les éléments du plan HACCP sont efficaces.

Organisation des Nations Unies pour l'Alimentation et l'Agriculture (FAO)
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Dispositions Générales (Hygiène Alimentaire). (Codex Alimentarius. Supplément au Volume 1B) APPENDICE: SYSTEME D'ANALYSE DES RISQUES - POINTS CRITIQUES POUR LEUR MAITRISE (HACCP) ET DIRECTIVES CONCERNANT SON APPLICATION - DEFINITIONS
Validation:
Obtention de preuves que les éléments du plan HACCP sont efficaces.

Organisation des Nations Unies pour l'Alimentation et l'Agriculture (FAO)
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Code d’usages pour les poissons et les produits de la pêche - CAC/RCP 52-2003 SECTION 2 – DÉFINITIONS
Aux fins du présent code, on entend par:
2.1 Définitions générales
Validation
Obtenir la preuve que les éléments du plan HACCP sont efficaces.

Codex Alimentarius
CODEX-i.png
CODE D'USAGES EN MATIÈRE D’HYGIÈNE POUR LA VIANDE - CAC/RCP 58-2005 (3. DÉFINITIONS)
13. Aux fins du présent code, les définitions suivantes font foi. (À noter qu'on trouvera des définitions plus générales concernant l'hygiène alimentaire dans le Code d'usages international recommandé - Principes généraux d’hygiène alimentaire).
Validation
L’obtention de preuves que la ou les mesures de contrôle d’hygiène alimentaire sélectionnées pour maîtriser un danger présent dans une denrée sont capables le maîtriser de manière efficace et systématique au niveau approprié.

Codex Alimentarius
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RÈGLEMENT (UE) N°260/2014 DE LA COMMISSION du 24 janvier 2014 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, le règlement (CE) n°440/2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement (CE) n°1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) ANNEXE - 4) ÉTUDE DE TOXICITÉ ORALE À DOSE RÉPÉTÉE PENDANT 28 JOURS SUR LES RONGEURS - Appendice 1 Définitions
Validation:
processus scientifique destiné à caractériser les impératifs opérationnels et les limites d’une méthode d’essai et à démontrer sa fiabilité et sa pertinence pour un objectif particulier

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Règlement (CE) n°1221/2009 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 concernant la participation volontaire des organisations à un système communautaire de management environnemental et d’audit (EMAS), abrogeant le règlement (CE) n°761/2001 et les décisions de la Commission 2001/681/CE et 2006/193/CE (Journal officiel n° L 342 du 22/12/2009 p. 0001 - 0045) Article 2 Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
25) "validation",
la confirmation, par le vérificateur environnemental qui a effectué la vérification, que les informations et données figurant dans la déclaration environnementale d’une organisation et dans sa déclaration environnementale mise à jour sont fiables, crédibles et correctes, et qu’elles répondent aux exigences du présent règlement;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine (Journal officiel n° L 294 du 25/10/2006 p. 0032 - 0050) (Article 2 Définitions)
Aux fins de la présente directive, on entend par:
f) "validation" (ou "qualification" pour l’équipement ou l’environnement):
le fait d’apporter la preuve, documents à l’appui, qu’un processus, équipement ou partie d’équipement ou environnement spécifique permettra, avec un degré de certitude élevé, de fabriquer invariablement un produit conforme à ses spécifications et qualités déterminées au préalable; un processus est validé pour évaluer le fonctionnement d’un système sur la base de son efficacité par rapport à son utilisation prévue;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l’obtention et au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine (Journal officiel n° L 038 du 09/02/2006 p. 0040 - 0052) Article 2 Définitions)
Aux fins de la présente directive, on entend par:
f) "validation" (ou "homologation" pour l’équipement ou l’environnement):
apporter la preuve, documents à l’appui, qu’un processus, des MON, un équipement ou un environnement spécifiques permettront, avec un degré de certitude élevé, de fabriquer invariablement un produit conforme à ses spécifications et qualités déterminées au préalable; un processus est validé pour évaluer le fonctionnement d'un système sur la base de son efficacité par rapport à son utilisation prévue;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine (Journal officiel n° L 256 du 01/10/2005 p. 0041 - 0048) (Article premier Définitions)
Aux fins de la présente directive, on entend par:
m) "validation",
l’établissement de preuves objectives et documentées que les exigences prédéfinies pour une procédure ou un processus spécifique peuvent être satisfaites en permanence;

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins (Journal officiel n° L 091 du 30/03/2004 p. 0025 - 0039) (ANNEXE I DEFINITIONS)
visées à l'article 1er
3. "Validation":
établissement de preuves objectives démontrant que les exigences particulières relatives à une utilisation spécifique prévue peuvent être satisfaites en permanence.

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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DÉCISION DE LA COMMISSION du 12 août 2002 portant modalités d’application de la directive 96/23/CE du Conseil en ce qui concerne les performances des méthodes d’analyse et l’interprétation des résultats ANNEXE : CRITÈRES DE PERFORMANCES, AUTRES EXIGENCES ET PROCÉDURES APPLICABLES AUX MÉTHODES D'ANALYSE - 1. DÉFINITIONS
1.45. Validation:
confirmation par examen et fourniture de preuves réelles que les exigences particulières d'un usage projeté donné sont remplies.

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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4 JUILLET 1996. - Arrêté royal relatif aux conditions générales et spéciales d'exploitation des abattoirs et d'autres établissements. CHAPITRE I. - Définitions et champ d'application.
Article 1. § 1. Pour l'application du présent arrêté on entend par :
(28° validation
connexion informatique initiée par l'exploitant de l'abattoir ou son préposé entre le registre informatisé de l'abattoir et la base de données centrale Sanitel, en vue de compléter dans le registre informatisé de l'abattoir les données recueillies lors de la déclaration d'abattage et de vérifier les données relatives aux animaux et à leur troupeau de provenance;) <AR 2004-07-31/37, art. 1, 008; En vigueur : 01-12-2004>

Législation belge

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Codification - Règlement sur les instruments médicaux DORS/98-282 Définitions
1. Les définitions qui suivent s'appliquent au présent règlement
« validation »
Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières pour une utilisation donnée sont respectées, selon la définition figurant à l’article 2.18 de la norme ISO 8402:1994 de l’Organisation internationale de normalisation, intitulée Management de la qualité et assurance de la qualité — Vocabulaire, avec ses modifications successives. (validation)

Législation canadienne

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LIGNES DIRECTRICES SUR LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION - ÉDITION 2002 (version 2, remplace l'édition 2002, émises le 20 janvier 2003. Entrée en vigueur 1er février 2003) (GLOSSAIRE)
Les définitions données ci-après s'appliquent aux termes utilisés dans les présentes lignes directrices et dans les annexes, sauf indications contraires dans ces annexes. Les définitions tirées d’autres documents sont ainsi désignées par des parenthèses prévues à la fin de la définition.
Validation (validation)
- Opération destinée à démontrer, documents à l'appui, qu'une procédure, un procédé ou une activité conduit effectivement aux résultats escomptés. Elle comprend la qualification des systèmes et des équipements .

Législation canadienne

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Manuel - Programme d'amélioration de la salubrité des aliments (PASA) (Glossaire)
Validation
Obtention d'une preuve que les mesures de contrôle sont efficaces d'une manière constante; la validation est menée lorsque de nouvelles mesures de contrôle sont mises en place, lorsqu'un nouveau système de salubrité des aliments est conçu ou, encore, lorsque des changements indiquent le besoin d'une nouvelle validation; la validation vise à confirmer que les mesures de contrôle ou les systèmes de salubrité des aliments, lorsqu'ils sont mis en oeuvre comme prévu, seront capables de maîtriser le danger à un niveau approprié et de le maintenir à ce niveau d'une manière constante.

Législation canadienne

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Arrêté du 24 avril 2002 portant homologation du règlement relatif aux bonnes pratiques de transport des prélèvements, produits et échantillons issus du sang humain - NOR: MESP0221557A (JORF n°105 du 5 mai 2002 page 8703, texte n° 129) G l o s s a i r e
Les définitions données ci-dessous s'appliquent aux termes utilisés dans ce règlement.
Validation
Confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites.

Législation française

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Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des Analyses de Biologie Médicale 1.2 Définition des termes
I.2.15. Validation :
Opération permettant d'assurer qu'un résultat a été obtenu dans des conditions techniques satisfaisantes et que celui-ci est compatible avec le dossier biologique du patient. Cette validation est à la fois analytique et biologique.
La validation analytique comporte la vérification de la conformité des conditions d'exécution aux procédures et tient compte notamment des résultats obtenus avec les échantillons de contrôle.
La validation biologique est le contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de l'ensemble des résultats des analyses d'un même dossier, et leur confrontation avec les résultats antérieurs. Elle peut nécessiter la connaissance de l'état clinique du patient et les traitements mis en oeuvre. Elle est assurée par un biologiste.

Législation française

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GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION DE VERIFICATION (PORTEE A) / VALIDATION (PORTEE B) DES METHODES EN BIOLOGIE MEDICALE- SH GTA 04 Révision 00 – Avril 2011 2.1 Définitions
Les termes indiqués en gras dans le corps du document sont définis dans le présent paragraphe ou dans l'ANNEXE IV du guide.
Ce guide technique d'aide à la vérification/validation des méthodes à l'usage des LBM dans le cadre de l'accréditation, fait appel à des termes techniques dont les principales définitions sont précisées dans le document SH REF 08 « Expression et évaluation des portées d’accréditation » et rappelées ci-dessous :
Validation :
Confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites.

Par autorisation de publication reçue le 13 juillet 2011, de M. Laurent ROULLOT, responsable communication du Cofrac
Pour tous les documents du Cofrac, la version électronique fait foi
Comité Français d'Accréditation (COFRAC)
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BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION EN GROS DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES REGLEMENTES, GUIDE BPD MALI Glossaire
Validation
Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières pour un usage spécifique prévu sont satisfaisantes.

Législation malienne (République du Mali, Assemblée Nationale)
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Arrêté Ministériel n° 2006-309 du 28 juin 2006 relatif aux bonnes pratiques de distribution en gros de médicaments vétérinaires Glossaire
Les définitions figurant dans ce glossaire s'appliquent aux termes utilisés dans cet arrêté et son annexe. Les termes ainsi définis peuvent avoir une signification différente dans un autre contexte.
Validation
Etablissement de la preuve que la mise en oeuvre ou l'utilisation de tout processus, procédure, matériel, activité ou système permette d'atteindre les résultats escomptés.

Législation monégasque (Conseil National, Principauté de Monaco)
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Annexes à l’Arrêté Ministériel n° 2003-175 du 3 mars 2003 - Conditions d’ouverture, de modification et de fonctionnement des établissements de fabrication, de vente et de distribution en gros de médicaments vétérinaires GLOSSAIRE
Validation
Etablissement de la preuve, en conformité avec les principes de bonnes pratiques de fabrication, que la mise en œuvre ou l'utilisation de tout processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement ou produit, activité ou système permette réellement d'atteindre les résultats escomptés (voir aussi “qualification”).

Législation monégasque (Conseil National, Principauté de Monaco)

délégation académique à la validation des acquis (DAVA)

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Le portail de la validation des expériences Glossaire
DAVA
Délégation académique à la validation des acquis (ministère de l'éducation nationale)

Législation française

validation d'une méthode

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A011, Guide sur la vérification et la validation des méthodes d’essais et d’étalonnage selon l’ISO/CEI 17025 4. Définitions
On trouvera ci-dessous, un ensemble de définitions relatives au sujet traité :
Validation d’une méthode
La validation est la confirmation par examen et apport de preuves objectives du fait que les exigences particulières en vue d’une utilisation prévue sont remplies (ISO/CEI 17025:2005).
La validation d’une méthode est généralement interne, c'est-à-dire réalisée au sein du laboratoire.
On voit se développer néanmoins des validations externes de méthodes c’est-à-dire réalisée par une tierce partie compétente

Législation luxembourgeoise

validation des acquis de l'expérience (VAE)

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Université coopérative européenne Glossaire
VALIDATION DES ACQUIS DE L’EXPERIENCE
La procédure et le dispositif de la VAE ont été mis en vigueur, en France, par une loi de modernisation sociale du 18/01/2002.
Elle avait été précédée par un décret du 23/08/1985 permettant de valider les formations initiales et continues antérieures et les expériences professionnelles (de cinq années au moins) d’un candidat souhaitant obtenir une équivalence de niveau pour accéder directement à un niveau quelconque d’un cursus universitaire diplômant.
Une loi du 27/07/1992 sur la V.A.P. (Validation des Acquis Professionnels) avait déjà ouvert les portes de l’accès à un diplôme ou à une certification professionnelle, avec des dispenses plus ou moins étendues d’épreuves sanctionnant des unités de formation, pour des professionnels justifiant de pratiques et de savoir-faire professionnels attestés (dossier).
La voie de la VAE permet à toute personne adulte ayant exercé une activité professionnelle ou sociale (en milieu associatif ou ONG ou syndicat notamment), pendant trois ans au moins, d’accéder à une certification (diplôme, titre, certificat de qualification…) qui figure dans un Répertoire National des Certifications qui regroupe tous les titres et niveaux de certification homologués en vigueur.
Le jury mixte de validation peut proposer l’attribution totale ou partielle du diplôme ou du titre visé par le candidat, après examen de son dossier.
Plusieurs modes d’évaluation peuvent être utilisés : dossier, observation en situation de travail réelle ou reconstituée, entretien avec un jury.
La loi VAE a entraîné des modifications du droit du travail : création d’un droit à faire valoir son expérience et à obtenir un congé de validation…, droits qui s’articulent aux droits déjà en vigueur (droit à la formation continue, congé de formation, …).

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
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Agence nationale des services à la personne Glossaire
Validation des acquis de l’expérience (VAE)
Procédure visant à reconnaître la compétence acquise grâce à l’expérience professionnelle aboutissant à la délivrance d’un titre ou d’un diplôme.

Législation française

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Dictionnaire de définitions de l'INSEE (Institut national de la statistique et des études économiques)
Validation des acquis de l'expérience
Elle constitue une voie d'obtention des diplômes au même titre que la voie scolaire, l'apprentissage ou la formation continue des adultes. Elle prend en compte les compétences professionnelles acquises au travers d'activités salariées, non salariées et bénévoles, en rapport direct avec le contenu du titre ou du diplôme. La durée de l'expérience considérée est au moins de trois ans.
Toutes les certifications (diplômes, titres, certificats) à visée professionnelle, peuvent ainsi être délivrées par l'Etat, les branches professionnelles ou des organismes privés et doivent obligatoirement avoir été recensées dans le RNCP (répertoire national de la certification professionnelle).

Institut national de la statistique et des études économiques (Insee)

  1. La version en ligne régulièrement réactualisée de ce dictionnaire se trouve à l'adresse suivante :http://www.insee.fr/fr/methodes/default.asp?page%%definitions/liste-definitions.htm

validation des modèles

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RÈGLEMENT (UE) N°260/2014 DE LA COMMISSION du 24 janvier 2014 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, le règlement (CE) n°440/2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement (CE) n°1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) ANNEXE - 7) TOXICOCINÉTIQUE - Appendice - Définitions
Validation des modèles :
processus destiné à évaluer si un modèle décrit convenablement les données toxicocinétiques disponibles. Les modèles peuvent être évalués par comparaison statistique ou visuelle de leurs prévisions avec les valeurs expérimentales, en fonction d’une variable indépendante commune (par exemple le temps). L’ampleur de l’évaluation est justifiée en fonction de l’usage escompté du modèle.

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

validation du nettoyage

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Groupe de travail sur le contrôle des médicaments et les inspections, Version finale de l’annexe 15 du guide communautaire des bonnes pratiques de fabrication, Qualification et validation (Glossaire)
Les termes relatifs à la qualification et à la validation qui ne figurent pas dans le glossaire du guide communautaire des BPF actuel, mais sont utilisés dans la présente annexe, sont définis ci-dessous.
Validation du nettoyage
Preuve documentée qu’une procédure de nettoyage approuvée fournira des équipements adaptés à la fabrication de médicaments

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne


validation du procédé

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Groupe de travail sur le contrôle des médicaments et les inspections, Version finale de l’annexe 15 du guide communautaire des bonnes pratiques de fabrication, Qualification et validation (Glossaire)
Les termes relatifs à la qualification et à la validation qui ne figurent pas dans le glossaire du guide communautaire des BPF actuel, mais sont utilisés dans la présente annexe, sont définis ci-dessous.
Validation du procédé
Preuve documentée que le procédé, exploité dans le cadre de paramètres établis, est en mesure de fonctionner de manière efficace et reproductible en vue de produire un médicament conforme à ses spécifications et à ses attributs qualitatifs prédéfinis.

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
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validation interne

validation prospective

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Groupe de travail sur le contrôle des médicaments et les inspections, Version finale de l’annexe 15 du guide communautaire des bonnes pratiques de fabrication, Qualification et validation (Glossaire)
Les termes relatifs à la qualification et à la validation qui ne figurent pas dans le glossaire du guide communautaire des BPF actuel, mais sont utilisés dans la présente annexe, sont définis ci-dessous.
Validation prospective
Validation effectuée avant la production de routine de produits destinés à la vente.

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

validation rétrospective

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Groupe de travail sur le contrôle des médicaments et les inspections, Version finale de l’annexe 15 du guide communautaire des bonnes pratiques de fabrication, Qualification et validation (Glossaire)
Les termes relatifs à la qualification et à la validation qui ne figurent pas dans le glossaire du guide communautaire des BPF actuel, mais sont utilisés dans la présente annexe, sont définis ci-dessous.
Validation rétrospective
Validation d’un procédé pour un produit qui a été commercialisé, sur la base des données relatives à la fabrication, aux essais et au contrôle du lot.

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne

validation simultanée (ou concomitante)

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Groupe de travail sur le contrôle des médicaments et les inspections, Version finale de l’annexe 15 du guide communautaire des bonnes pratiques de fabrication, Qualification et validation (Glossaire)
Les termes relatifs à la qualification et à la validation qui ne figurent pas dans le glossaire du guide communautaire des BPF actuel, mais sont utilisés dans la présente annexe, sont définis ci-dessous.
Validation simultanée (ou concomitante)
Validation réalisée durant la production de routine de produits destinés à la vente.

Avertissement : Seule fait foi la version imprimée de la législation européenne telle que publiée dans les éditions papier du Journal officiel de l'Union européenne.
Union européenne
En complément, voir aussi sur Qualitionnaire

qualification

revalidation